- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645697
Bevacizumab intravítreo en la neovascularización ocular inflamatoria recalcitrante (AVA-ION)
25 de marzo de 2008 actualizado por: Rafic Hariri University Hospital
Bevacizumab intravítreo en la neovascularización ocular inflamatoria recalcitrante: estudio colaborativo multicéntrico
Una complicación de la uveítis provocada por un aumento de VEGF es la formación de neovascularización ocular inflamatoria (ION).
Aquí analizamos el papel terapéutico de bevacizumab intravítreo en la NOI que no responde a la terapia estándar (corticosteroides sistémicos y oculares e inmunosupresores sistémicos) en un estudio retrospectivo multicéntrico. trastornos ha sido muy cauteloso, pero con este nuevo enfoque, esperamos detener la pérdida visual en estos pacientes relativamente jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se invitó a los miembros de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina, la Sociedad Estadounidense de Uveítis y la Sociedad Internacional de Uveítis a contribuir con sus casos consecutivos de NOI que no respondieron a la terapia estándar (corticosteroides (CST) 4 o inmunosupresión) y tratados con agentes anti-VEGF intravítreos.
Se excluyeron los casos con edema macular cistoide concomitante o previo, diabetes mellitus o degeneración macular relacionada con la edad.
La mayoría de los pacientes habían sido tratados inicialmente de manera escalonada con altas dosis de CST oral, con o sin CST intraocular o subtenoniana o terapia inmunosupresora (controlada por un reumatólogo).
Todos los pacientes optaron por el tratamiento anti-VEGF intravítreo después de recibir información detallada sobre la experiencia limitada, los efectos secundarios potenciales y el carácter no indicado en la etiqueta del fármaco.
Los riesgos y beneficios de la terapia intravítrea se discutieron con los pacientes (o sus tutores) quienes firmaron un consentimiento informado.
Medida de resultado primaria: mejor agudeza visual corregida medida como logMAR.
Medidas de resultado secundarias: grosor macular en OCT y detención de la fuga por IVFA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 1136044
- American University of Beirut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Revisión retrospectiva de INO tratada por los 25 colaboradores de los 5 continentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neovascularización ocular inflamatoria (INO)
Criterio de exclusión:
- Ojos con degeneración macular relacionada con la edad
- Diabetes mellitus
- Edema macular cistoide previo
- Hipertensión sistémica no controlada
- Enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejor ganancia de agudeza visual corregida después de la terapia con bevacizumab.
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
|
3 meses, 1 año, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
fuga de fluoresceína de la neovascularización ocular por angiografía con fluoresceína y espesor macular por tomografía computarizada óptica.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad M Mansour, MD, American University of Beirut Rafic Hariri University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansour AM, Arevalo JF, Fardeau C, Hrisomalos EN, Chan WM, Lai TY, Ziemssen F, Ness T, Sibai AM, Mackensen F, Wolf A, Hrisomalos N, Heiligenhaus A, Spital G, Jo Y, Gomi F, Ikuno Y, Akesbi J, LeHoang P, Adan A, Mahendradas P, Khairallah M, Guthoff R, Ghandour B, Kucukerdonmez C, Kurup SK. Three-year visual and anatomic results of administrating intravitreal bevacizumab in inflammatory ocular neovascularization. Can J Ophthalmol. 2012 Jun;47(3):269-74. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.042.
- Mansour AM, Arevalo JF, Ziemssen F, Mehio-Sibai A, Mackensen F, Adan A, Chan WM, Ness T, Banker AS, Dodwell D, Chau Tran TH, Fardeau C, Lehoang P, Mahendradas P, Berrocal M, Tabbarah Z, Hrisomalos N, Hrisomalos F, Al-Salem K, Guthoff R. Long-term visual outcomes of intravitreal bevacizumab in inflammatory ocular neovascularization. Am J Ophthalmol. 2009 Aug;148(2):310-316.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.03.023. Epub 2009 May 9.
- Mansour AM, Mackensen F, Arevalo JF, Ziemssen F, Mahendradas P, Mehio-Sibai A, Hrisomalos N, Lai TY, Dodwell D, Chan WM, Ness T, Banker AS, Pai SA, Berrocal MH, Tohme R, Heiligenhaus A, Bashshur ZF, Khairallah M, Salem KM, Hrisomalos FN, Wood MH, Heriot W, Adan A, Kumar A, Lim L, Hall A, Becker M. Intravitreal bevacizumab in inflammatory ocular neovascularization. Am J Ophthalmol. 2008 Sep;146(3):410-416. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.024. Epub 2008 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades parasitarias
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades de la coroides
- Infecciones por micobacterias
- Metaplasia
- Uveítis Posterior
- Tuberculosis
- Neovascularización Patológica
- Toxoplasmosis
- Síndromes de punto blanco
- Coroiditis
Otros números de identificación del estudio
- 1955AM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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