- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01466933
Programa de crianza sensible para bebés en las zonas rurales de Bangladesh
16 de julio de 2013 actualizado por: Frances Aboud, McGill University
Diseño, Implementación y Evaluación de un Programa de Apoyo/Consejería para Padres Centrado en la Estimulación Receptiva para Bebés y Niños Pequeños en las Zonas Rurales de Bangladesh
Se espera que los hijos de madres en el programa de crianza de intervención muestren beneficios sobre el grupo de control de atención estándar en términos de mejor desarrollo cognitivo/del lenguaje, enfermedades menos recientes y mejor estatura para la edad.
Se espera que las madres asignadas al programa de crianza de intervención muestren niveles más altos de estimulación en el hogar, mejor prevención de la salud y una mejor diversidad dietética, junto con un conocimiento más preciso del desarrollo infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En realidad, hay dos grupos de intervención: en uno, el programa es impartido por educadores inter pares capacitados de la aldea, y en el otro, el programa es impartido por personal gubernamental capacitado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
474
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kushtia, Bangladesh
- Save the Children district office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la madre tiene un hijo de 6 a 14 meses de edad
- madre dispuesta a aprender sobre cuidado de niños
Criterio de exclusión:
- no gravemente discapacitado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Basado en la comunidad
Un educador de pares capacitado por la comunidad brinda sesiones de crianza a las madres en el pueblo mensualmente
|
Mensualmente, las madres se reúnen con el educador de pares para aprender sobre formas de proporcionar un entorno higiénico (lavado de manos), una dieta diversa adecuada (alimentos familiares, leche materna), materiales de juego y conversación para estimular el desarrollo cognitivo y del lenguaje de sus hijos.
Las madres practican con sus hijos y son entrenadas por el educador de pares.
|
|
Comparador activo: Basado en el gobierno
Trabajadores de salud comunitarios del gobierno, capacitados, entregan la intervención a las madres en el pueblo
|
Mensualmente, las madres se reúnen con el trabajador del gobierno para conocer las formas de proporcionar un ambiente higiénico (lavado de manos), una dieta diversa adecuada (alimentos familiares, leche materna), materiales de juego y conversación para estimular el desarrollo cognitivo y del lenguaje de sus hijos.
|
|
Sin intervención: Control
Las madres reciben la atención estándar que es una visita del trabajador de la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas bayley de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los elementos cognitivos, de lenguaje receptivo y de lenguaje expresivo se administrarán al niño y se calificarán como aprobado/reprobado con un puntaje total calculado para cada subprueba y el total.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
INICIO Inventario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
45 ítems evaluando a través de la observación y entrevista oportunidades de estimulación en el hogar.
|
12 meses
|
|
Charla de imagen madre-hijo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Habla receptiva de las madres mientras mira fotos con su hijo.
|
12 meses
|
|
Diversidad dietética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de 7 categorías de alimentos, basado en Las madres recuerdan los alimentos que alimentan a sus hijos durante un período de 24 horas.
|
12 meses
|
|
Conocimiento del desarrollo infantil de la madre.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las madres informan la edad en que esperan que los niños comiencen a adquirir 10 habilidades psicosociales, p.
reconocer a su madre.
|
12 meses
|
|
altura para la edad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntuación z de la altura para la edad se deriva de los estándares de crecimiento actuales de la OMS
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB#420-0510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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