Un ensayo de centro único de inyecciones intravítreas de Macugen (pegaptanib sódico) administradas al menos 7 días antes de la vitrectomía secundaria a desprendimiento de retina traccional en la retinopatía diabética proliferativa
El objetivo principal de este ensayo será evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de Macugen (pegaptanib sódico) cuando se administran al menos 7-14 días antes de la vitrectomía en sujetos con desprendimiento de retina traccional (con o sin afectación macular) secundario a retinopatía diabética proliferativa. .
El objetivo secundario es evaluar la regresión de la neovascularización y la progresión de la tracción macular utilizando OCT y fotografías de fondo de ojo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier sexo de 75 años o menos diagnosticados con desprendimiento de retina traccional secundario a retinopatía diabética proliferativa.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con hemorragia vítrea que oscurezca el polo posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Macugen (pegaptanib sódico)
Ensayo de etiqueta abierta en un solo centro.
Los sujetos recibirán inyecciones intravítreas de Macugen entre 7 y 14 días antes de la vitrectomía.
|
El fármaco de pegaptanib sódico es un aptámero anti-VEGF pegilado (molécula de PEG ramificada de 40 kDa que consta de dos brazos de PEG de 20 kDa). Está formulado en solución salina tamponada con fosfato a pH 6-7. Se puede agregar hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH. El pegaptanib sódico está formulado a 0,3 mg/90 µl y se presenta en una jeringa de cilindro de vidrio Tipo I de la USP sellada con un tapón de goma de bromobutilo. Se fija una aguja de calibre 30 al extremo de la jeringa después de retirar el tapón de goma. La jeringa viene en una bolsa de aluminio sellada y la aguja de calibre 30 se agrega al campo de inyección estéril por separado. El medicamento no contiene conservantes y está diseñado para un solo uso mediante inyección intravítrea únicamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de avance del desprendimiento traccional posterior a la inyección de Macugen antes de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 7-14 días antes de la intervención quirúrgica
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7-14 días antes de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la regresión de la neovascularización y la progresión de la tracción macular utilizando OCT y fotografías de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 7-14 días antes de la intervención quirúrgica
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7-14 días antes de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIH1005
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