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Trasplante de células madre derivadas de placenta humana (HPDSC)

24 de octubre de 2022 actualizado por: New York Medical College

Un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad del trasplante con células madre derivadas de placenta humana combinadas con sangre de cordón no relacionada y relacionada en sujetos con ciertas enfermedades hematológicas malignas y trastornos no malignos

El propósito de este ensayo clínico es investigar la seguridad de las células madre derivadas de la placenta humana (HPDSC) administradas junto con las células madre de la sangre del cordón umbilical (UCB) en pacientes con diversos trastornos malignos o no malignos que requieren un trasplante de células madre. Los pacientes recibirán quimioterapia e inmunoterapia de dosis completa (alta intensidad) o dosis más baja (baja intensidad), seguidas de un trasplante de células madre con UCB y HPDSC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 55 años de edad
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Estado funcional de Lansky ≥ 50 % (niños) o estado funcional de Karnofsky ≥ 70 % (adultos) o estado funcional ECOG 0-2 (adultos)
  • DLCO > 50 por ciento previsto
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40% estimado
  • Depuración de creatinina o TFG estimada. 60 ml/min/1,73 m2
  • Bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Transaminasas < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Ausencia de infección no controlada
  • VIH negativo

Criterio de exclusión:

  • Anemia de Fanconi
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
  • Infección descontrolada
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Recibió otros agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del régimen de acondicionamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
sangre de cordón relacionada con ≥3/6 HLA compatible con el paciente y HPDSC relacionado
Droga: Célula madre derivada de placenta humana
Infusiones de HPDSC descongeladas que se administrarán después de la infusión de UCB.
Otros nombres:
  • HPDSC
Experimental: Grupo B
sangre de cordón umbilical no relacionada con ≥ 4/6 HLA compatible con el paciente y HPDSC no relacionada
Droga: Célula madre derivada de placenta humana
Infusiones de HPDSC descongeladas que se administrarán después de la infusión de UCB.
Otros nombres:
  • HPDSC
Experimental: Grupo C
sangre de cordón umbilical no relacionada con ≥4/6 HLA compatible con el paciente pero relacionada con HPDSC
Droga: Célula madre derivada de placenta humana
Infusiones de HPDSC descongeladas que se administrarán después de la infusión de UCB.
Otros nombres:
  • HPDSC
Experimental: Grupo D
Unidades dobles de sangre de cordón umbilical no relacionadas con ≥4/6 HLA compatibles con el paciente y entre sí y HPDSC no relacionadas
Droga: Célula madre derivada de placenta humana
Infusiones de HPDSC descongeladas que se administrarán después de la infusión de UCB.
Otros nombres:
  • HPDSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 100 días
evaluar la seguridad de las células madre derivadas de placenta humana (HPDSC) administradas junto con células madre de sangre de cordón umbilical (UCB) en pacientes con enfermedades malignas y no malignas.
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
quimerismo del donante
Periodo de tiempo: 1 año
el quimerismo del donante se evaluará en puntos de tiempo establecidos
1 año
injerto
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: 100 días y 180 días
100 días y 180 días
Recaída
Periodo de tiempo: 100 días y 180 días
100 días y 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Otro identificador: New York Medical College)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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