- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01594528
Comportamiento durante el dolor inducido experimentalmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es buscar indicadores conductuales no verbales del dolor durante el dolor inducido experimentalmente (aplicación de presión, inducción de isquemia).
Los sujetos incluidos se someten a pruebas experimentales de dolor: aplicación de presión (160 kPa) con un algómetro para determinar el dolor con Escala Analógica Visual (EVA), e inducción de isquemia para determinar el tiempo necesario para sentir dolor con una intensidad equivalente a 3 con la EVA .
Los sujetos son filmados durante la experimentación para identificar los signos de movilidad corporal, signos de expresión facial y signos sonoros asociados a la estimulación del dolor.
Las medidas neurofisiológicas completan estas observaciones: electromiograma de superficie, medida del ritmo cardíaco, presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con problemas psiquiátricos: diagnóstico de esquizofrenia o depresión mayor según los criterios del DSM-IV-TR.
- sujetos control: sin antecedentes psiquiátricos conocidos.
- edad entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento, hospitalización bajo coacción, ausencia de seguro médico.
- incapacidad para contestar los cuestionarios
- el embarazo
- tratamiento antálgico o analgésico
- alergia al látex
- presión arterial alta no estabilizada, mala coagulación de la sangre,
- neuropatía periférica, lesión nerviosa, dermatosis en las extremidades superiores, lesión muscular o patología a nivel de miembros superiores
- dependencia del alcohol no tratada
- consumo de sustancias ilegales en las últimas 48 horas
- participación en otro estudio biomédico durante las 2 semanas anteriores a la inclusión, y hasta las pruebas de dolor, si este estudio puede interferir con la realización de los objetivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CAROLINA DEL SUR
comportamiento definido con indicadores faciales, corporales y vocales durante pruebas experimentales de dolor para sujetos con esquizofrenia
|
inducción del dolor con aplicación de presión o isquemia en el brazo
|
Experimental: control S
comportamiento definido con indicadores faciales, corporales y vocales durante pruebas experimentales de dolor para sujetos sin ningún problema psiquiátrico
|
inducción del dolor con aplicación de presión o isquemia en el brazo
|
Experimental: Maryland
comportamiento definido con indicadores faciales, corporales y vocales durante pruebas experimentales de dolor para sujetos con depresión mayor
|
inducción del dolor con aplicación de presión o isquemia en el brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicadores / Minuto
Periodo de tiempo: durante las pruebas de dolor (promedio de 1 hora)
|
número de indicadores de movilidad corporal, expresión facial y sonido
|
durante las pruebas de dolor (promedio de 1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Malauzat, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00048-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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