- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01606956
La comparación de dos métodos diferentes de inflado parcial del manguito para la inserción fácil de la vía aérea con mascarilla laríngea en pacientes adultos
4 de marzo de 2014 actualizado por: Yonsei University
El inflado parcial del manguito antes de la inserción se usa generalmente para la inserción de la vía aérea con máscara laríngea en pacientes adultos.
Sin embargo, no está probado cuánto se debe inflar el manguito.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia entre el método que utiliza el volumen en reposo y el método que utiliza la mitad del volumen máximo para el inflado parcial del manguito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (20-70 años de edad) programados para cirugía electiva sometidos a anestesia general utilizando LMA-clásico tamaño 3-5
Criterio de exclusión:
- pacientes con una vía aérea anormal,
- pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias,
- pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- pacientes con enfermedad respiratoria crónica,
- o antecedentes de una infección del tracto respiratorio superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de volumen en reposo
|
80 pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: grupo de volumen en reposo (n=40), la mitad del grupo de volumen máximo (n=40).
En el grupo de volumen en reposo, la válvula de globo piloto está conectada a una jeringa sin pistón para mantener la válvula abierta a la atmósfera y permitir que la presión dentro del manguito de LMA se iguale con la presión atmosférica.
En el grupo de la mitad del volumen máximo, el manguito de LMA se vacía completamente y luego se llena con la mitad del volumen máximo.
|
Comparador activo: la mitad del grupo de volumen máximo
|
80 pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: grupo de volumen en reposo (n=40), la mitad del grupo de volumen máximo (n=40).
En el grupo de volumen en reposo, la válvula de globo piloto está conectada a una jeringa sin pistón para mantener la válvula abierta a la atmósfera y permitir que la presión dentro del manguito de LMA se iguale con la presión atmosférica.
En el grupo de la mitad del volumen máximo, el manguito de LMA se vacía completamente y luego se llena con la mitad del volumen máximo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 a 10 minutos después de la inserción de LMA.
|
Después de la inserción de LMA, confirmamos una ventilación adecuada.
Y luego medimos la presión dentro del manguito usando un manómetro de presión del manguito.
|
aproximadamente 5 a 10 minutos después de la inserción de LMA.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen de fuga
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 a 10 minutos después de la inserción de LMA.
|
Después de confirmar la ventilación adecuada, los volúmenes corrientes se miden usando una máquina de anestesia conectada al sensor del espirómetro.
Se registran cinco volúmenes corrientes inspiratorios y espiratorios correspondientes y la diferencia entre estos se calcula como el volumen de fuga.
|
aproximadamente 5 a 10 minutos después de la inserción de LMA.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Shaikh B, George William M, Van Zundert AA. Using atmospheric pressure to inflate the cuff of the Portex Laryngeal Mask. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):296-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04135.x. No abstract available.
- Kim MS, Lee JR, Shin YS, Chung JW, Lee KH, Ahn KR. Comparison of 2 cuff inflation methods of laryngeal mask airway Classic for safe use without cuff manometer in adults. Am J Emerg Med. 2014 Mar;32(3):237-42. doi: 10.1016/j.ajem.2013.11.029. Epub 2013 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-2012-0012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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