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Ranibizumab y bevacizumab para el edema macular diabético

14 de noviembre de 2022 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Un estudio aleatorizado de fase II para comparar agentes anti-VEGF en el tratamiento del edema macular diabético (CADME)

Fondo:

  • El edema macular diabético es una complicación ocular común de la diabetes. Hace que los vasos sanguíneos de la retina en la parte posterior del ojo se filtren, causando hinchazón. La mácula es la parte central de la retina que es importante para ver detalles finos y para tareas como leer, conducir o coser. La hinchazón de la mácula conduce a la pérdida de la visión y posible ceguera. La inflamación puede desempeñar un papel en el edema macular diabético. También es posible que haya un problema con los vasos sanguíneos y el suministro de sangre a las células de la retina.
  • Un químico en el cuerpo llamado factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es importante en la formación de vasos sanguíneos en el cuerpo. Reducir los niveles de VEGF puede ayudar a tratar el edema macular diabético al reducir la fuga anormal de vasos sanguíneos en el ojo. Los medicamentos que pueden reducir o bloquear el VEGF incluyen ranibizumab y bevacizumab. Se ha demostrado que ambos medicamentos ayudan a tratar el edema macular diabético. Los investigadores quieren ver si uno de los medicamentos funciona mejor que el otro.

Objetivo: Comparar la efectividad de las inyecciones de ranibizumab y bevacizumab para el edema macular diabético.

Elegibilidad: Individuos de al menos 18 años de edad que tienen edema macular diabético en al menos un ojo.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se realizará un examen ocular completo. Se recogerán muestras de sangre y orina.
  • Se seleccionará un ojo como ojo de estudio para recibir tratamiento. Si ambos ojos están afectados, ambos ojos pueden inscribirse en el estudio y recibir diferentes tratamientos farmacológicos.
  • La parte principal del estudio tendrá una duración de 9 meses. En cada visita del estudio, los participantes se someterán a exámenes físicos y exámenes de la vista. Responderán preguntas sobre su salud y cualquier efecto secundario de los medicamentos.
  • Los participantes serán asignados a uno de cuatro grupos. Dos grupos tendrán dos series de ranibizumab y una serie de inyecciones de bevacizumab. Los otros dos grupos tendrán dos series de bevacizumab y una serie de inyecciones de ranibizumab. Una serie son tres inyecciones oculares del mismo medicamento cada 4 semanas. Las inyecciones se administrarán en estas visitas del estudio. El orden de las series variará para los diferentes grupos.
  • Después de 9 meses, los participantes continuarán teniendo visitas de estudio adicionales. Si el tratamiento parece tener éxito, el médico del estudio puede aumentar el tiempo entre visitas. Las inyecciones del estudio se pueden administrar según sea necesario cada 4 semanas durante un máximo de 3 años.
  • Los participantes pueden recibir tratamientos con láser en un ojo del estudio si es necesario. Después de estar en el estudio durante 1 año, también pueden recibir inyecciones de esteroides u otros tratamientos según lo indicado para el edema macular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: La retinopatía diabética (RD) sigue siendo una de las principales causas de discapacidad visual. Una manifestación frecuente de la RD es el edema macular diabético (EMD), para el cual la fotocoagulación con láser ha sido el único tratamiento probado durante las últimas décadas. Los estudios han demostrado que las inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), como bevacizumab o ranibizumab, han sido eficaces en el tratamiento de pacientes con EMD. Sin embargo, no ha habido una comparación directa de estos agentes para determinar si un tratamiento es más efectivo que el otro. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento de ranibizumab versus bevacizumab en ojos con EMD.

Población del estudio: sesenta (60) participantes con edema macular secundario a diabetes y cualquier etapa de RD (aparte de aquellos que requieren fotocoagulación con láser disperso para RD proliferativa) en uno o ambos ojos se inscribirán en este estudio aleatorizado.

Diseño: En este estudio de Fase II, multicéntrico, comparativo, doble ciego, los ojos se asignarán al azar para recibir ranibizumab o bevacizumab. Durante la fase inicial del estudio, los participantes participarán en un estudio cruzado de tres períodos y 36 semanas en el que los ojos del estudio se asignarán a uno de los cuatro grupos de tratamiento (es decir, secuencias de tratamiento). Los dos medicamentos y los tres períodos forman un patrón RRB/RBB/BBR/BRR de la siguiente manera:

  • Los ojos del grupo 1 (patrón RRB) recibirán una serie de inyecciones intravítreas de ranibizumab al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20, luego se cruzarán para recibir una serie de inyecciones intravítreas de bevacizumab en las semanas 24, 28 y 32.
  • Los ojos del grupo 2 (patrón RBB) recibirán una serie de inyecciones intravítreas de ranibizumab al inicio y en las semanas 4 y 8, luego se cruzarán para recibir una serie de inyecciones intravítreas de bevacizumab en las semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 32.
  • Los ojos del grupo 3 (patrón BBR) recibirán una serie de inyecciones intravítreas de bevacizumab al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20, luego se cruzarán para recibir una serie de inyecciones intravítreas de ranibizumab en las semanas 24, 28 y 32.
  • Los ojos del grupo 4 (patrón BRR) recibirán una serie de inyecciones intravítreas de bevacizumab al inicio del estudio y en las semanas 4 y 8, luego se cruzarán para recibir una serie de inyecciones intravítreas de ranibizumab en las semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 32.

A los participantes para los que se inscriba un ojo en el estudio se les asignará este ojo al azar a uno de los cuatro grupos anteriores. A los participantes para los que ambos ojos estén inscritos en el estudio se les asignará el ojo derecho al azar a uno de los cuatro grupos anteriores; el ojo izquierdo será asignado al grupo con el horario inverso al del ojo derecho. Por ejemplo, si el ojo derecho se asigna aleatoriamente al Grupo 1 (patrón RRB), el ojo izquierdo se asignará automáticamente al Grupo 3 (patrón BBR). Por lo tanto, en cada tratamiento, el ojo derecho de un participante que inscriba ambos ojos en el estudio siempre recibirá un producto en investigación diferente al del ojo izquierdo. Después de esta fase cruzada, los ojos volverán al tratamiento (ranibizumab o bevacizumab) al que fueron asignados originalmente y se tratarán según sea necesario hasta una fecha de terminación común un año después de la inscripción del último participante inscrito en el National Eye. Institute (NEI) y hasta el año 1 en el Bristol Eye Hospital (BEH). Tanto los investigadores tratantes como los participantes estarán ocultos a las asignaciones de grupo. El resultado primario se evaluará en las semanas 12, 24, 36 y en el año 1.

Medidas de resultado: La medida de resultado principal es el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Los cambios en la BCVA desde el inicio hasta las cuatro semanas posteriores al final de cada uno de los tres períodos (es decir, las semanas 12, 24 y 36) y en el año 1 se utilizarán para el análisis principal.

Los resultados secundarios (evaluados entre el inicio y las visitas de la Semana 12, las visitas de las Semanas 12 y 24 y las visitas de las Semanas 24 y 36 y en el Año 1) incluirán los cambios medios en el grosor macular central y el volumen retiniano central por grupo de tratamiento medido por tomografía de coherencia óptica (OCT); la pendiente de los cambios en BCVA, grosor macular central y volumen retiniano; la proporción de ojos con mejoría visual ≥ 10 letras; la proporción de ojos con mejoría visual ≥ 15 letras; la proporción de ojos con ≥ 0,1 unidades logarítmicas de pérdida o ganancia en logOCT; la proporción de ojos con ≥ 0,05 unidades logarítmicas de pérdida o ganancia en logOCT; cambios en la fuga de líquido en la mácula demostrados por angiografía con fluoresceína; y cambios en la mejora estructural macular (es decir, resolución de cambios quísticos) medidos por OCT. Las imágenes digitales de OCT recopiladas entre las visitas de referencia y de la semana 36 serán calificadas por un centro de lectura externo enmascarado.

Otros resultados secundarios incluirán la proporción de ojos que cumplen los criterios de empeoramiento significativo, éxito del tratamiento o fracaso del tratamiento, la frecuencia de reinyección entre los ojos en la fase de tratamiento según sea necesario del estudio y la proporción de ojos que reciben tratamiento focal/ fotocoagulación con láser en rejilla u otro tratamiento adyuvante durante el transcurso del estudio.

Los resultados de seguridad incluyen el número y la gravedad de los eventos adversos. El número de ojos retirados del producto en investigación debido a la pérdida de visión o eventos adversos y el número de ojos que se considera que tienen un empeoramiento de la enfermedad también contribuirán a la evaluación de la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión, cuando corresponda.

  1. El participante tiene 18 años de edad o más.

  2. El participante tiene un diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2). Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

    • Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes;
    • Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes;
    • Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y/o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  3. El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
  4. Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar la prueba de embarazo durante todo el estudio.

  5. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos capaces de engendrar hijos deben tener (o tener una pareja que haya tenido) una histerectomía o vasectomía, abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o deben aceptar practicar dos métodos anticonceptivos aceptables durante el curso del estudio y durante cuatro semanas después de su última inyección. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

    • Anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
    • Dispositivo intrauterino,
    • Métodos de barrera (es decir, diafragma, condón) con espermicida, o
    • Ligadura de trompas.
  6. El participante tiene al menos un ojo que cumple con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un participante no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión.

  1. El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente un producto de investigación para DME.
  2. El participante tiene hipersensibilidad conocida al tinte de fluoresceína sódica.
  3. El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico).
  4. El participante tiene antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
  5. El participante tiene antecedentes de insuficiencia hepática.
  6. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a bevacizumab, ranibizumab o cualquiera de sus componentes.

  7. El participante tiene una presión arterial de > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).

    --Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, un paciente puede ser elegible.

  8. El participante tiene antecedentes de tratamiento con esteroides orales (mayor o igual a 10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción. Los tratamientos de depósito no ocular y de esteroides inhalados no excluirán a un participante.
  9. El participante tiene antecedentes de tratamiento con agentes anti-VEGF sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL OJO DEL ESTUDIO:

El participante debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación. Los participantes para los que ambos ojos cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación pueden tener ambos ojos inscritos en el estudio si ellos y el investigador así lo deciden. Si ambos ojos cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación, y si el participante y el investigador deciden que solo se debe inscribir un ojo en el estudio, el investigador seleccionará el ojo del estudio en consulta con el partícipe.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:

  1. El ojo tiene una puntuación BCVA ETDRS entre 20/32 y 20/400.
  2. El ojo tiene engrosamiento retiniano definido o cambios quísticos debido a DME según el examen clínico que involucra el centro de la mácula que no es refractario a terapia adicional según el juicio clínico del investigador.
  3. El ojo tiene un grosor retiniano en el subcampo central en la medición OCT de referencia mayor o igual a 330 micras, medido por Cirrus OCT.
  4. El ojo tiene medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada suficiente para fotografías de fondo de ojo adecuadas.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:

  1. El ojo tiene edema macular que se considera debido a una causa distinta a la diabetes.

    Un ojo no es elegible si:

    • Se considera que el edema macular está relacionado con la extracción de cataratas; o
    • El examen clínico y/o la OCT sugieren que la enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana) es la causa principal del edema macular.
  2. El ojo tiene una afección ocular presente tal que, en opinión del investigador, la agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, cambios pigmentarios, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
  3. El ojo tiene una afección ocular presente (que no sea RD) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, Síndrome de Irvine-Gass, etc.).
  4. El ojo tiene antecedentes de fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
  5. El ojo tiene antecedentes de vitrectomía pars plana previa antes de la inscripción.
  6. El ojo tiene antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida la extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
  7. El ojo tiene antecedentes de capsulotomía de itrio-aluminio-granate (YAG) realizada dentro de los dos meses anteriores a la inscripción.
  8. El ojo recibió tratamiento de fotocoagulación con láser o recibió esteroides intravítreos o perioculares dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
  9. El ojo tiene antecedentes de agentes anti-VEGF intravítreos dentro de las ocho semanas anteriores a la inscripción.
  10. El ojo ha recibido más de cuatro inyecciones intravítreas de anti-VEGF en el año anterior a la inscripción.
  11. El ojo tiene RD proliferativa de alto riesgo que requiere tratamiento de fotocoagulación con láser.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Serie de inyección de ranibizumab-ranibizumab-bevacizumab

Los ojos del grupo 1 se asignaron a la secuencia de tratamiento Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab (RRB) y recibieron inyecciones intravítreas de ranibizumab al inicio del estudio, las semanas 4 y 8 (período 1) y las semanas 12, 16 y 20 (período 2), luego se cruzaron recibir inyecciones intravítreas de bevacizumab en las semanas 24, 28 y 32 (período 3).

A los participantes para los que se inscribió un ojo en el estudio se les asignó este ojo aleatoriamente a uno de cuatro grupos. A los participantes para los que se inscribieron ambos ojos se les asignó el ojo derecho al azar; el ojo izquierdo se asignó al grupo con el horario inverso al del ojo derecho.
Droga: Ranibizumab

Serie de tres inyecciones intravítreas de ranibizumab (0,3 mg)* o bevacizumab (1,25 mg) administradas cada 4 semanas durante tres períodos de 12 semanas. Después de esta fase cruzada, los ojos recibieron ranibizumab o bevacizumab a los que fueron asignados originalmente y tratados según fuera necesario hasta la finalización del estudio.

*Se administraron once dosis de ranibizumab de 0,5 mg a los participantes al comienzo del estudio; después de la aprobación por parte de la FDA de la dosis de 0,3 mg para DME, se modificó el protocolo y se utilizaron 0,3 mg durante el resto del estudio (98 % de todas las inyecciones).

Droga: Bevacizumab

Serie de tres inyecciones intravítreas de ranibizumab (0,3 mg)* o bevacizumab (1,25 mg) administradas cada 4 semanas durante tres períodos de 12 semanas. Después de esta fase cruzada, los ojos recibieron ranibizumab o bevacizumab a los que fueron asignados originalmente y tratados según fuera necesario hasta la finalización del estudio.

*Se administraron once dosis de ranibizumab de 0,5 mg a los participantes al comienzo del estudio; después de la aprobación por parte de la FDA de la dosis de 0,3 mg para DME, se modificó el protocolo y se utilizaron 0,3 mg durante el resto del estudio (98 % de todas las inyecciones).
Experimental: Grupo 2 - Serie de inyección de ranibizumab-bevacizumab-bevacizumab

Los ojos del grupo 2 se asignaron a la secuencia de tratamiento con ranibizumab-bevacizumab-bevacizumab (RBB) y recibieron inyecciones intravítreas de ranibizumab al inicio y en las semanas 4 y 8 (período 1), luego se cruzaron para recibir inyecciones intravítreas de bevacizumab en las semanas 12, 16 y 20 , 24, 28 y 32 (períodos 2 y 3).

A los participantes para los que se inscribió un ojo en el estudio se les asignó este ojo aleatoriamente a uno de cuatro grupos. A los participantes para los que se inscribieron ambos ojos se les asignó el ojo derecho al azar; el ojo izquierdo se asignó al grupo con el horario inverso al del ojo derecho.
Droga: Ranibizumab

Serie de tres inyecciones intravítreas de ranibizumab (0,3 mg)* o bevacizumab (1,25 mg) administradas cada 4 semanas durante tres períodos de 12 semanas. Después de esta fase cruzada, los ojos recibieron ranibizumab o bevacizumab a los que fueron asignados originalmente y tratados según fuera necesario hasta la finalización del estudio.

*Se administraron once dosis de ranibizumab de 0,5 mg a los participantes al comienzo del estudio; después de la aprobación por parte de la FDA de la dosis de 0,3 mg para DME, se modificó el protocolo y se utilizaron 0,3 mg durante el resto del estudio (98 % de todas las inyecciones).

Droga: Bevacizumab

Serie de tres inyecciones intravítreas de ranibizumab (0,3 mg)* o bevacizumab (1,25 mg) administradas cada 4 semanas durante tres períodos de 12 semanas. Después de esta fase cruzada, los ojos recibieron ranibizumab o bevacizumab a los que fueron asignados originalmente y tratados según fuera necesario hasta la finalización del estudio.

*Se administraron once dosis de ranibizumab de 0,5 mg a los participantes al comienzo del estudio; después de la aprobación por parte de la FDA de la dosis de 0,3 mg para DME, se modificó el protocolo y se utilizaron 0,3 mg durante el resto del estudio (98 % de todas las inyecciones).
Experimental: Grupo 3 - Serie de inyección de bevacizumab-bevacizumab-ranibizumab

Los ojos del grupo 3 se asignaron a la secuencia de tratamiento Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab (BBR) y recibieron inyecciones intravítreas de bevacizumab al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 (períodos 1 y 2), luego se cruzaron para recibir inyecciones intravítreas de ranibizumab en las semanas 24, 28 y 32 (período 3).

A los participantes para los que se inscribió un ojo en el estudio se les asignó este ojo aleatoriamente a uno de cuatro grupos. A los participantes para los que se inscribieron ambos ojos se les asignó el ojo derecho al azar; el ojo izquierdo se asignó al grupo con el horario inverso al del ojo derecho.
Droga: Ranibizumab

Serie de tres inyecciones intravítreas de ranibizumab (0,3 mg)* o bevacizumab (1,25 mg) administradas cada 4 semanas durante tres períodos de 12 semanas. Después de esta fase cruzada, los ojos recibieron ranibizumab o bevacizumab a los que fueron asignados originalmente y tratados según fuera necesario hasta la finalización del estudio.

*Se administraron once dosis de ranibizumab de 0,5 mg a los participantes al comienzo del estudio; después de la aprobación por parte de la FDA de la dosis de 0,3 mg para DME, se modificó el protocolo y se utilizaron 0,3 mg durante el resto del estudio (98 % de todas las inyecciones).

Droga: Bevacizumab

Serie de tres inyecciones intravítreas de ranibizumab (0,3 mg)* o bevacizumab (1,25 mg) administradas cada 4 semanas durante tres períodos de 12 semanas. Después de esta fase cruzada, los ojos recibieron ranibizumab o bevacizumab a los que fueron asignados originalmente y tratados según fuera necesario hasta la finalización del estudio.

*Se administraron once dosis de ranibizumab de 0,5 mg a los participantes al comienzo del estudio; después de la aprobación por parte de la FDA de la dosis de 0,3 mg para DME, se modificó el protocolo y se utilizaron 0,3 mg durante el resto del estudio (98 % de todas las inyecciones).
Experimental: Grupo 4 - Serie de inyección de bevacizumab-ranibizumab-ranibizumab

Los ojos del grupo 4 se asignaron a la secuencia de tratamiento Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab (BRR) y recibieron inyecciones intravítreas de bevacizumab al inicio y en las semanas 4 y 8 (período 1), luego se cruzaron para recibir inyecciones intravítreas de ranibizumab en las semanas 12, 16 y 20 , 24, 28 y 32 (períodos 2 y 3).

A los participantes para los que se inscribió un ojo en el estudio se les asignó este ojo aleatoriamente a uno de cuatro grupos. A los participantes para los que se inscribieron ambos ojos se les asignó el ojo derecho al azar; el ojo izquierdo se asignó al grupo con el horario inverso al del ojo derecho.
Droga: Ranibizumab

Serie de tres inyecciones intravítreas de ranibizumab (0,3 mg)* o bevacizumab (1,25 mg) administradas cada 4 semanas durante tres períodos de 12 semanas. Después de esta fase cruzada, los ojos recibieron ranibizumab o bevacizumab a los que fueron asignados originalmente y tratados según fuera necesario hasta la finalización del estudio.

*Se administraron once dosis de ranibizumab de 0,5 mg a los participantes al comienzo del estudio; después de la aprobación por parte de la FDA de la dosis de 0,3 mg para DME, se modificó el protocolo y se utilizaron 0,3 mg durante el resto del estudio (98 % de todas las inyecciones).

Droga: Bevacizumab

Serie de tres inyecciones intravítreas de ranibizumab (0,3 mg)* o bevacizumab (1,25 mg) administradas cada 4 semanas durante tres períodos de 12 semanas. Después de esta fase cruzada, los ojos recibieron ranibizumab o bevacizumab a los que fueron asignados originalmente y tratados según fuera necesario hasta la finalización del estudio.

*Se administraron once dosis de ranibizumab de 0,5 mg a los participantes al comienzo del estudio; después de la aprobación por parte de la FDA de la dosis de 0,3 mg para DME, se modificó el protocolo y se utilizaron 0,3 mg durante el resto del estudio (98 % de todas las inyecciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio hasta las 36 semanas (fase cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas

El resultado primario para el cambio de 3 meses en BCVA utilizó datos de las semanas 12, 24 y 36 agregados en un modelo lineal de efectos mixtos. Este modelo incluyó ajustes contables para el período (es decir, las semanas 12, 24 y 36), el tratamiento en el período actual, el tratamiento en el período anterior y el BCVA base para proporcionar el cambio BCVA estimado de 3 meses.

La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea de base y 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor central de la retina evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) Grosor medio del subcampo central (CSMT) desde el inicio hasta las 36 semanas (fase cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas
Las exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) fueron calificadas de forma enmascarada por el Centro de Lectura de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte). De acuerdo con las especificaciones del protocolo inicial, las exploraciones OCT debían realizarse en una máquina Cirrus OCT; sin embargo, algunos escaneos se realizaron en una máquina Spectralis OCT en uno de los sitios debido a dificultades técnicas. El protocolo se modificó para permitir exploraciones OCT de Cirrus y Spectralis en visitas posteriores al sitio afectado. A continuación, los valores de Spectralis se convirtieron en valores de grosor medio del subcampo central (CSMT) de Cirrus a través de una función de conversión lineal validada.
Línea de base y 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120134
  • 12-EI-0134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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