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Ranibizumab et bevacizumab pour l'œdème maculaire diabétique

14 novembre 2022 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Une étude randomisée de phase II pour comparer les agents anti-VEGF dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique (CADME)

Arrière-plan:

  • L'œdème maculaire diabétique est une complication oculaire courante du diabète. Il provoque une fuite des vaisseaux sanguins de la rétine à l'arrière de l'œil, provoquant un gonflement. La macula est la partie centrale de la rétine qui est importante pour voir les détails fins et pour des tâches telles que lire, conduire ou coudre. Le gonflement de la macula entraîne une perte de vision et une possible cécité. L'inflammation peut jouer un rôle dans l'œdème maculaire diabétique. Il est également possible qu'il y ait un problème avec les vaisseaux sanguins et l'apport sanguin aux cellules de la rétine.
  • Un produit chimique dans le corps appelé facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est important dans la formation des vaisseaux sanguins dans le corps. L'abaissement des niveaux de VEGF peut aider à traiter l'œdème maculaire diabétique en réduisant les fuites anormales de vaisseaux sanguins dans l'œil. Les médicaments qui peuvent réduire ou bloquer le VEGF comprennent le ranibizumab et le bevacizumab. Il a été démontré que les deux médicaments aident à traiter l'œdème maculaire diabétique. Les chercheurs veulent voir si l'un des médicaments fonctionne mieux que l'autre.

Objectif : Comparer l'efficacité des injections de ranibizumab et de bevacizumab pour l'œdème maculaire diabétique.

Admissibilité : personnes âgées d'au moins 18 ans présentant un œdème maculaire diabétique dans au moins un œil.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Un examen complet de la vue sera effectué. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés.
  • Un œil sera sélectionné comme œil d'étude pour recevoir le traitement. Si les deux yeux sont touchés, les deux yeux peuvent être inclus dans l'étude et recevoir des traitements médicamenteux différents.
  • La partie principale de l'étude durera 9 mois. À chaque visite d'étude, les participants subiront des examens physiques et des examens de la vue. Ils répondront aux questions sur leur santé et sur les effets secondaires des médicaments.
  • Les participants seront affectés à l'un des quatre groupes. Deux groupes auront deux séries de ranibizumab et une série de injections de bevacizumab. Les deux autres groupes auront deux séries de bevacizumab et une série de tirs de ranibizumab. Une série correspond à trois injections oculaires du même médicament toutes les 4 semaines. Les injections seront administrées lors de ces visites d'étude. L'ordre des séries variera pour les différents groupes.
  • Après 9 mois, les participants continueront à avoir des visites d'étude supplémentaires. Si le traitement semble réussir, le médecin de l'étude peut augmenter le temps entre les visites. Les injections de l'étude peuvent être administrées au besoin toutes les 4 semaines pendant 3 ans maximum.
  • Les participants peuvent avoir des traitements au laser dans un œil d'étude si nécessaire. Après avoir participé à l'étude pendant 1 an, ils peuvent également recevoir des injections de stéroïdes ou d'autres traitements comme indiqué pour l'œdème maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La rétinopathie diabétique (RD) demeure une cause majeure de déficience visuelle. Une manifestation fréquente de la RD est l'œdème maculaire diabétique (OMD) pour lequel la photocoagulation au laser est le seul traitement éprouvé depuis plusieurs décennies. Des études ont montré que les injections de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) telles que le bevacizumab ou le ranibizumab ont été efficaces dans le traitement des patients atteints d'OMD. Cependant, il n'y a pas eu de comparaison directe de ces agents pour déterminer si un traitement est plus efficace que l'autre. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement du ranibizumab par rapport au bevacizumab dans les yeux atteints d'OMD.

Population de l'étude : Soixante (60) participants présentant un œdème maculaire secondaire au diabète et à n'importe quel stade de la RD (autres que ceux nécessitant une photocoagulation au laser à diffusion pour la RD proliférative) dans un ou les deux yeux seront inscrits à cette étude randomisée.

Conception : Dans cette étude de phase II, multicentrique, comparative et à double insu, les yeux seront assignés au hasard pour recevoir le ranibizumab ou le bevacizumab. Au cours de la phase initiale de l'étude, les participants participeront à une étude croisée de trois périodes de 36 semaines dans laquelle les yeux de l'étude seront affectés à l'un des quatre groupes de traitement (c'est-à-dire des séquences de traitement). Les deux médicaments et les trois périodes forment un schéma RRB/RBB/BBR/BRR comme suit :

  • Les yeux du groupe 1 (modèle RRB) recevront une série d'injections intravitréennes de ranibizumab au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20, puis se croiseront pour recevoir une série d'injections intravitréennes de bevacizumab aux semaines 24, 28 et 32.
  • Les yeux du groupe 2 (modèle RBB) recevront une série d'injections intravitréennes de ranibizumab au départ et aux semaines 4 et 8, puis se croiseront pour recevoir une série d'injections intravitréennes de bevacizumab aux semaines 12, 16, 20, 24, 28 et 32.
  • Les yeux du groupe 3 (modèle BBR) recevront une série d'injections intravitréennes de bevacizumab au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20, puis se croiseront pour recevoir une série d'injections intravitréennes de ranibizumab aux semaines 24, 28 et 32.
  • Les yeux du groupe 4 (modèle BRR) recevront une série d'injections intravitréennes de bevacizumab au départ et aux semaines 4 et 8, puis se croiseront pour recevoir une série d'injections intravitréennes de ranibizumab aux semaines 12, 16, 20, 24, 28 et 32.

Les participants pour lesquels un œil est inscrit à l'étude verront cet œil assigné au hasard à l'un des quatre groupes ci-dessus. Les participants pour lesquels les deux yeux sont inscrits à l'étude auront l'œil droit assigné au hasard à l'un des quatre groupes ci-dessus ; l'œil gauche sera affecté au groupe avec l'horaire inverse de celui de l'œil droit. Par exemple, si l'œil droit est attribué au hasard au groupe 1 (motif RRB), l'œil gauche sera automatiquement attribué au groupe 3 (motif BBR). Ainsi, à chaque traitement, l'œil droit d'un participant enrôlant les deux yeux dans l'étude recevra toujours un produit expérimental différent de l'œil gauche. Après cette phase de croisement, les yeux seront renvoyés au traitement (ranibizumab ou bevacizumab) auquel ils ont été initialement affectés et traités au besoin jusqu'à une date de fin commune un an à compter de l'inscription du dernier participant inscrit au National Eye Institute (NEI) et jusqu'à la première année au Bristol Eye Hospital (BEH). Les enquêteurs traitants et les participants seront masqués pour les affectations de groupe. Le résultat principal sera évalué aux semaines 12, 24, 36 et à l'année 1.

Mesures des résultats : La principale mesure des résultats est la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les changements de MAVC entre le départ et quatre semaines après la fin de chacune des trois périodes (c'est-à-dire les semaines 12, 24 et 36) et à l'année 1 seront utilisés pour l'analyse principale.

Les critères de jugement secondaires (évalués entre les visites de référence et les visites de la semaine 12, les visites des semaines 12 et 24 et les visites des semaines 24 et 36 et à l'année 1) incluront les changements moyens de l'épaisseur maculaire centrale et du volume rétinien central par groupe de traitement, mesurés par tomographie par cohérence optique (OCT); la pente des changements de MAVC, d'épaisseur maculaire centrale et de volume rétinien ; la proportion d'yeux avec une amélioration visuelle ≥ 10 lettres; la proportion d'yeux avec une amélioration visuelle ≥ 15 lettres ; la proportion d'yeux avec une perte ou un gain d'unité log ≥ 0,1 en logOCT ; la proportion d'yeux avec une perte ou un gain d'unité log ≥ 0,05 en logOCT ; changements dans les fuites de liquide dans la macula comme démontré par l'angiographie à la fluorescéine ; et les changements dans l'amélioration de la structure maculaire (c'est-à-dire la résolution des changements kystiques) tels que mesurés par l'OCT. Les images OCT numériques collectées entre les visites de référence et la semaine 36 seront notées par un centre de lecture externe masqué.

D'autres critères de jugement secondaires incluront la proportion d'yeux répondant aux critères d'aggravation significative, de succès du traitement ou d'échec du traitement, la fréquence de réinjection parmi les yeux dans la phase de traitement au besoin de l'étude et la proportion d'yeux recevant une focalisation / photocoagulation au laser à grille ou autre traitement adjuvant au cours de l'étude.

Les résultats d'innocuité comprennent le nombre et la gravité des événements indésirables. Le nombre d'yeux retirés du produit expérimental en raison d'une perte de vision ou d'événements indésirables et le nombre d'yeux considérés comme présentant une aggravation de la maladie contribueront également à l'évaluation de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Eye Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis, le cas échéant.

  1. Le participant est âgé de 18 ans ou plus.

  2. Le participant a un diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2). L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

    • Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète ;
    • Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète ;
    • Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) et/ou de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  3. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
  4. Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter de subir un test de grossesse tout au long de l'étude.

  5. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables d'avoir des enfants doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a) subi une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinents de rapports sexuels ou doivent accepter de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude et pendant quatre semaines après leur dernière injection. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • Contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
    • Dispositif intra-utérin,
    • Méthodes de barrière (par exemple, diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou
    • Ligature des trompes.
  6. Le participant a au moins un œil qui répond aux critères d'éligibilité des yeux de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un participant n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent.

  1. Le participant participe à une autre étude expérimentale et reçoit activement un produit expérimental pour le DME.
  2. Le participant a une hypersensibilité connue au colorant fluorescéine sodique.
  3. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique).
  4. Le participant a des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
  5. Le participant a des antécédents d'insuffisance hépatique.
  6. Le participant a une hypersensibilité connue au bevacizumab, au ranibizumab ou à l'un de leurs composants.

  7. Le participant a une tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110).

    --Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement anti-hypertenseur, un patient peut devenir éligible.

  8. Le participant a des antécédents de traitement avec des stéroïdes oraux (supérieurs ou égaux à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les trois mois précédant l'inscription. Les dépôts non oculaires et les traitements aux stéroïdes inhalés n'excluront pas un participant.
  9. Le participant a des antécédents de traitement avec des agents anti-VEGF systémiques dans les quatre semaines précédant l'inscription.

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES YEUX À L'ÉTUDE :

Le participant doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous. Les participants pour lesquels les deux yeux répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous peuvent avoir les deux yeux inscrits dans l'étude si eux et l'investigateur le souhaitent. Si les deux yeux répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous, et si le participant et l'investigateur décident qu'un seul œil doit être inclus dans l'étude, l'œil de l'étude sera sélectionné par l'investigateur en consultation avec le participant.

CRITÈRES D'INCLUSION DES YEUX À L'ÉTUDE :

  1. Eye a un score BCVA ETDRS compris entre 20/32 et 20/400.
  2. L'œil présente un épaississement rétinien défini ou des modifications kystiques dues à l'OMD sur la base d'un examen clinique impliquant le centre de la macula qui n'est pas réfractaire à un traitement ultérieur, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  3. L'œil a une épaisseur rétinienne dans le sous-champ central sur la mesure OCT de base supérieure ou égale à 330 microns, telle que mesurée par Cirrus OCT.
  4. L'œil a un milieu oculaire clair et une dilatation pupillaire adéquate suffisante pour des photographies de fond d'œil adéquates.

CRITÈRES D'EXCLUSION DE L'ŒIL À L'ÉTUDE :

  1. L'œil a un œdème maculaire considéré comme dû à une cause autre que le diabète.

    Un œil n'est pas éligible si :

    • L'œdème maculaire est considéré comme lié à l'extraction de la cataracte ; ou
    • L'examen clinique et/ou l'OCT suggèrent que la maladie de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, une hyaloïde postérieure tendue ou une membrane épirétinienne) est la cause principale de l'œdème maculaire.
  2. L'œil présente une condition oculaire telle que, de l'avis de l'investigateur, l'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, changements pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, condition non rétinienne).
  3. L'œil présente une affection oculaire (autre que la RD) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, syndrome d'Irvine-Gass, etc.).
  4. L'œil a des antécédents de photocoagulation par diffusion panrétinienne (PRP) dans les trois mois précédant l'inscription.
  5. L'œil a des antécédents de vitrectomie par la pars plana avant l'inscription.
  6. L'œil a des antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris l'extraction de la cataracte, la boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les trois mois précédant l'inscription.
  7. L'œil a des antécédents de capsulotomie à l'yttrium-aluminium-grenat (YAG) réalisée dans les deux mois précédant l'inscription.
  8. L'œil a subi un traitement de photocoagulation au laser ou a reçu des stéroïdes intravitréens ou périoculaires dans les trois mois précédant l'inscription.
  9. L'œil a des antécédents d'agents anti-VEGF intravitréens dans les huit semaines précédant l'inscription.
  10. L'œil a reçu plus de quatre injections intravitréennes d'anti-VEGF dans l'année précédant l'inscription.
  11. L'œil présente une RD proliférative à haut risque nécessitant un traitement de photocoagulation au laser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Série d'injections de ranibizumab-ranibizumab-bévacizumab

Les yeux du groupe 1 ont été assignés à la séquence de traitement Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab (RRB) et ont reçu des injections intravitréennes de ranibizumab au départ, aux semaines 4 et 8 (période 1) et aux semaines 12, 16 et 20 (période 2), puis croisés recevoir des injections intravitréennes de bevacizumab aux semaines 24, 28 et 32 ​​(période 3).

Les participants pour lesquels un œil était inscrit à l'étude avaient cet œil assigné au hasard à l'un des quatre groupes. Les participants pour lesquels les deux yeux étaient inscrits avaient l'œil droit assigné au hasard ; l'œil gauche a été affecté au groupe avec le schéma inverse de celui de l'œil droit.
Médicament: Ranibizumab

Série de trois injections intravitréennes de ranibizumab (0,3 mg)* ou de bevacizumab (1,25 mg) administrées toutes les 4 semaines pendant trois périodes de 12 semaines. Après cette phase de croisement, les yeux ont reçu du ranibizumab ou du bevacizumab auquel ils avaient été initialement affectés et traités au besoin jusqu'à la fin de l'étude.

* Onze doses de ranibizumab 0,5 mg ont été administrées aux participants au début de l'étude ; après l'approbation par la FDA de la dose de 0,3 mg pour l'OMD, le protocole a été modifié et 0,3 mg a été utilisé pour le reste de l'étude (98 % de toutes les injections).

Médicament: Bévacizumab

Série de trois injections intravitréennes de ranibizumab (0,3 mg)* ou de bevacizumab (1,25 mg) administrées toutes les 4 semaines pendant trois périodes de 12 semaines. Après cette phase de croisement, les yeux ont reçu du ranibizumab ou du bevacizumab auquel ils avaient été initialement affectés et traités au besoin jusqu'à la fin de l'étude.

* Onze doses de ranibizumab 0,5 mg ont été administrées aux participants au début de l'étude ; après l'approbation par la FDA de la dose de 0,3 mg pour l'OMD, le protocole a été modifié et 0,3 mg a été utilisé pour le reste de l'étude (98 % de toutes les injections).
Expérimental: Groupe 2 - Série d'injections de ranibizumab-bévacizumab-bévacizumab

Les yeux du groupe 2 ont été assignés à la séquence de traitement Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab (RBB) et ont reçu des injections intravitréennes de ranibizumab au départ et aux semaines 4 et 8 (période 1), puis croisés pour recevoir des injections intravitréennes de bevacizumab aux semaines 12, 16, 20 , 24, 28 et 32 ​​(périodes 2 et 3).

Les participants pour lesquels un œil était inscrit à l'étude avaient cet œil assigné au hasard à l'un des quatre groupes. Les participants pour lesquels les deux yeux étaient inscrits avaient l'œil droit assigné au hasard ; l'œil gauche a été affecté au groupe avec le schéma inverse de celui de l'œil droit.
Médicament: Ranibizumab

Série de trois injections intravitréennes de ranibizumab (0,3 mg)* ou de bevacizumab (1,25 mg) administrées toutes les 4 semaines pendant trois périodes de 12 semaines. Après cette phase de croisement, les yeux ont reçu du ranibizumab ou du bevacizumab auquel ils avaient été initialement affectés et traités au besoin jusqu'à la fin de l'étude.

* Onze doses de ranibizumab 0,5 mg ont été administrées aux participants au début de l'étude ; après l'approbation par la FDA de la dose de 0,3 mg pour l'OMD, le protocole a été modifié et 0,3 mg a été utilisé pour le reste de l'étude (98 % de toutes les injections).

Médicament: Bévacizumab

Série de trois injections intravitréennes de ranibizumab (0,3 mg)* ou de bevacizumab (1,25 mg) administrées toutes les 4 semaines pendant trois périodes de 12 semaines. Après cette phase de croisement, les yeux ont reçu du ranibizumab ou du bevacizumab auquel ils avaient été initialement affectés et traités au besoin jusqu'à la fin de l'étude.

* Onze doses de ranibizumab 0,5 mg ont été administrées aux participants au début de l'étude ; après l'approbation par la FDA de la dose de 0,3 mg pour l'OMD, le protocole a été modifié et 0,3 mg a été utilisé pour le reste de l'étude (98 % de toutes les injections).
Expérimental: Groupe 3 - Série d'injections de bevacizumab-bevacizumab-ranibizumab

Les yeux du groupe 3 ont été assignés à la séquence de traitement Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab (BBR) et ont reçu des injections intravitréennes de bevacizumab au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 (périodes 1 et 2), puis croisés pour recevoir des injections intravitréennes de ranibizumab aux semaines 24, 28 et 32 ​​(période 3).

Les participants pour lesquels un œil était inscrit à l'étude avaient cet œil assigné au hasard à l'un des quatre groupes. Les participants pour lesquels les deux yeux étaient inscrits avaient l'œil droit assigné au hasard ; l'œil gauche a été affecté au groupe avec le schéma inverse de celui de l'œil droit.
Médicament: Ranibizumab

Série de trois injections intravitréennes de ranibizumab (0,3 mg)* ou de bevacizumab (1,25 mg) administrées toutes les 4 semaines pendant trois périodes de 12 semaines. Après cette phase de croisement, les yeux ont reçu du ranibizumab ou du bevacizumab auquel ils avaient été initialement affectés et traités au besoin jusqu'à la fin de l'étude.

* Onze doses de ranibizumab 0,5 mg ont été administrées aux participants au début de l'étude ; après l'approbation par la FDA de la dose de 0,3 mg pour l'OMD, le protocole a été modifié et 0,3 mg a été utilisé pour le reste de l'étude (98 % de toutes les injections).

Médicament: Bévacizumab

Série de trois injections intravitréennes de ranibizumab (0,3 mg)* ou de bevacizumab (1,25 mg) administrées toutes les 4 semaines pendant trois périodes de 12 semaines. Après cette phase de croisement, les yeux ont reçu du ranibizumab ou du bevacizumab auquel ils avaient été initialement affectés et traités au besoin jusqu'à la fin de l'étude.

* Onze doses de ranibizumab 0,5 mg ont été administrées aux participants au début de l'étude ; après l'approbation par la FDA de la dose de 0,3 mg pour l'OMD, le protocole a été modifié et 0,3 mg a été utilisé pour le reste de l'étude (98 % de toutes les injections).
Expérimental: Groupe 4 - Série d'injection de bevacizumab-ranibizumab-ranibizumab

Les yeux du groupe 4 ont été assignés à la séquence de traitement Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab (BRR) et ont reçu des injections intravitréennes de bevacizumab au départ et aux semaines 4 et 8 (période 1), puis croisés pour recevoir des injections intravitréennes de ranibizumab aux semaines 12, 16, 20 , 24, 28 et 32 ​​(périodes 2 et 3).

Les participants pour lesquels un œil était inscrit à l'étude avaient cet œil assigné au hasard à l'un des quatre groupes. Les participants pour lesquels les deux yeux étaient inscrits avaient l'œil droit assigné au hasard ; l'œil gauche a été affecté au groupe avec le schéma inverse de celui de l'œil droit.
Médicament: Ranibizumab

Série de trois injections intravitréennes de ranibizumab (0,3 mg)* ou de bevacizumab (1,25 mg) administrées toutes les 4 semaines pendant trois périodes de 12 semaines. Après cette phase de croisement, les yeux ont reçu du ranibizumab ou du bevacizumab auquel ils avaient été initialement affectés et traités au besoin jusqu'à la fin de l'étude.

* Onze doses de ranibizumab 0,5 mg ont été administrées aux participants au début de l'étude ; après l'approbation par la FDA de la dose de 0,3 mg pour l'OMD, le protocole a été modifié et 0,3 mg a été utilisé pour le reste de l'étude (98 % de toutes les injections).

Médicament: Bévacizumab

Série de trois injections intravitréennes de ranibizumab (0,3 mg)* ou de bevacizumab (1,25 mg) administrées toutes les 4 semaines pendant trois périodes de 12 semaines. Après cette phase de croisement, les yeux ont reçu du ranibizumab ou du bevacizumab auquel ils avaient été initialement affectés et traités au besoin jusqu'à la fin de l'étude.

* Onze doses de ranibizumab 0,5 mg ont été administrées aux participants au début de l'étude ; après l'approbation par la FDA de la dose de 0,3 mg pour l'OMD, le protocole a été modifié et 0,3 mg a été utilisé pour le reste de l'étude (98 % de toutes les injections).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base à 36 semaines (phase croisée de l'étude)
Délai: Base de référence et 36 semaines

Le critère de jugement principal pour la variation sur 3 mois de la MAVC a utilisé les données des semaines 12, 24 et 36 agrégées dans un modèle linéaire à effets mixtes. Ce modèle comprenait des ajustements tenant compte de la période (c'est-à-dire les semaines 12, 24 et 36), du traitement de la période actuelle, du traitement de la période précédente et de la MAVC de base pour fournir la variation estimée de la MAVC sur 3 mois.

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Base de référence et 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) Épaisseur moyenne du sous-champ central (CSMT) de la ligne de base à 36 semaines (phase croisée de l'étude)
Délai: Base de référence et 36 semaines
Les scans de tomographie par cohérence optique (OCT) ont été notés de manière masquée par le Duke University Reading Center (Durham, Caroline du Nord). Selon les spécifications initiales du protocole, les analyses OCT devaient être effectuées sur une machine Cirrus OCT ; cependant, certaines analyses ont été effectuées sur une machine Spectralis OCT sur l'un des sites en raison de difficultés techniques. Le protocole a été modifié pour permettre les scans Cirrus et Spectralis OCT lors de visites ultérieures sur le site affecté. Les valeurs Spectralis ont ensuite été converties en valeurs d'épaisseur moyenne du sous-champ central Cirrus (CSMT) via une fonction de conversion linéaire validée.
Base de référence et 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Collaborateurs

The Emmes Company, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120134
  • 12-EI-0134

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