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Un estudio de UX007 (triheptanoína) en participantes con trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga (LC-FAOD)

21 de enero de 2021 actualizado por: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y los efectos clínicos de UX007 en sujetos con trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga (LC-FAOD)

El objetivo principal del estudio fue evaluar el impacto de UX007 en la fisiopatología clínica aguda asociada con LC-FAOD después de 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham children's Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BP
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de deficiencia de CPT II, ​​VLCAD, LCHAD o TFP, basado en resultados de perfiles de acilcarnitina, estudios de sonda de oxidación de ácidos grasos en fibroblastos cultivados y/o análisis de mutaciones obtenidos de registros médicos.
  • Hombre o mujer, de al menos 6 meses de edad
  • Dispuesto y capaz de completar todos los aspectos del estudio hasta el final del estudio. Si es menor de edad, tenga un(os) cuidador(es) dispuesto(s) y capaz(es) de ayudar en todos los requisitos de estudio aplicables.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito (sujetos de ≥ 18 años de edad), o proporcionar asentimiento por escrito (cuando corresponda) y tener un representante legalmente autorizado dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de proporcionar acceso a los registros médicos que registran los últimos 18 a 24 meses de atención antes del inicio del estudio, o desde el nacimiento para aquellos sujetos menores de 18 meses de edad
  • Sin antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad conocida a la triheptanoína
  • Actualmente manejado con un régimen de tratamiento estable (incluida la dieta), que puede incluir una dieta baja en grasas/alta en carbohidratos, evitar el ayuno, carnitina y/o aceite de triglicéridos de cadena media (MCT). El régimen de tratamiento (incluida la dieta) debe ser estable durante los últimos 60 días para garantizar que los cambios en el estado del sujeto no se confundan con los cambios recientes en el régimen de tratamiento que podrían afectar el período de evaluación inicial de 4 semanas. Una vez que haya comenzado el tratamiento con el fármaco del estudio, debe estar dispuesto a mantener todos los aspectos del régimen de tratamiento y la dieta del sujeto sin cambios, excepto la interrupción del aceite MCT, para evitar la posible variabilidad de la respuesta debido a las variaciones en la ingesta dietética.

  • Tiene LC-FAOD grave, como lo demuestra CUALQUIERA de las siguientes manifestaciones clínicas significativas a pesar de la terapia:

    • Elevación crónica de creatina quinasa (CK) con eventos clínicos importantes: Niveles medios elevados de CK durante los últimos 6 meses - 1 año (definido como ≥ 2 veces el límite superior de lo normal correspondiente a la edad/género, o ≥ 500 unidades/L si la referencia corresponde a la edad) no establecido) no asociado con un evento de rabdomiólisis aguda, Y al menos dos eventos clínicos importantes (como se define en el protocolo) en el último año, o al menos cuatro eventos clínicos importantes en los últimos dos años,
    • CK elevada episódica con disfunción muscular informada: Episodios de niveles elevados de CK en los últimos 6 meses - 1 año (definidos como ≥ 2 veces el límite superior de lo normal correspondiente a la edad/género, o ≥ 500 unidades/L si no se establece la referencia correspondiente a la edad) ) no asociado con un evento de rabdomiólisis aguda, Y el informe del paciente de fatiga muscular frecuente, intolerancia al ejercicio o limitación del ejercicio,
    • CK muy elevado pero asintomático: niveles medios de CK más gravemente elevados (definidos como ≥ 4 veces el límite superior de lo normal correspondiente a la edad/género, o ≥ 1000 unidades/L si no se establece la referencia correspondiente a la edad) compatible con rotura muscular crónica sustancial durante el últimos 6 meses-1 año, independientemente de la frecuencia de hospitalizaciones o eventos de urgencias,
    • Episodios médicos graves graves frecuentes (al menos 3 en el último año, o 5 en los 2 años) de hipoglucemia, rabdomiólisis o exacerbación de la miocardiopatía [CM], que requieren visitas a la sala de emergencias [ER]/cuidados agudos u hospitalizaciones,
    • Susceptibilidad grave a la hipoglucemia (glucosa sérica
    • Evidencia de miocardiopatía funcional (con ecocardiograma (ECHO) en los últimos 90 días que documenta una fracción de eyección [FE] deficiente) que requiere manejo médico continuo
  • Las mujeres que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Si es sexualmente activo, el sujeto debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable y someterse a pruebas de embarazo adicionales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de carnitina-acilcarnitina translocasa (CACT) o CPT I
  • Diagnóstico de deficiencia de acil-CoA deshidrogenasa de cadena media (MCAD), FAOD de cadena corta o media, defecto del metabolismo de los cuerpos cetónicos, acidemia propiónica o acidemia metilmalónica
  • Inscrito en un estudio clínico que involucre el uso simultáneo de un medicamento en investigación en los últimos 30 días, o que no esté dispuesto a suspender el uso de un medicamento prohibido u otra sustancia que pueda confundir los objetivos del estudio
  • No está dispuesto a firmar el consentimiento informado o la divulgación de registros médicos
  • Tener cualquier condición mórbida, incluidas enfermedades inestables de los principales órganos y sistemas que, en opinión del investigador, coloca al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones, interfiere con la participación o el cumplimiento del estudio, o confunde los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UX007
Dosificación de UX007 titulada a una dosis objetivo de 25-35% de la ingesta calórica total o dosis máxima tolerada. Se realiza un seguimiento de los participantes para evaluar los efectos de UX007 durante 24 semanas (período de tratamiento), luego se continúa el tratamiento en el período de extensión durante 54 semanas adicionales para un total de 78 semanas de tratamiento.
Droga: UX007
Otros nombres:
  • Aceite C7
  • triheptanoína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el área ajustada por tiempo bajo la curva (AUC/Tiempo) para la carga de trabajo durante la ergometría en bicicleta en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Para evaluar el impacto de 24 semanas de tratamiento con UX007 en la intolerancia al ejercicio, se evaluó el cambio desde el valor inicial en el tiempo ajustado-AUC (AUC/tiempo) para la carga de trabajo durante las pruebas de cicloergometría de 40 minutos en la semana 24 utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE ) modelo. Un cicloergómetro puede medir el trabajo realizado por un individuo a lo largo del tiempo durante el ejercicio físico, el trabajo se midió cada 10 minutos de 0 a 40 minutos en la línea de base y la semana 24. El modelo GEE incluyó el cambio desde la línea de base como variable dependiente, el tiempo como variable categórica y se ajustó para la medición de la línea de base con estructura de covarianza de simetría compuesta. Un aumento en el AUC refleja una mejor tolerancia al ejercicio; un cambio negativo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el AUC ajustado en el tiempo para la tasa de intercambio respiratorio (RER) durante la cicloergometría en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

Cambio desde el inicio en el AUC ajustado en el tiempo para la tasa de intercambio respiratorio (RER) durante la cicloergometría en la semana 24, evaluado mediante el modelo GEE, que incluía el cambio desde el inicio como variable dependiente, el tiempo como variable categórica y ajustado para la medición inicial con compuesto estructura de covarianza de simetría.

El RER durante el ejercicio se calcula como volumen de dióxido de carbono/volumen de oxígeno. RER mide si los carbohidratos o las grasas se utilizan como combustible. RER ≥1.0 indica que los carbohidratos son la fuente de combustible predominante. RER 0.70 indica que tanto las grasas como los carbohidratos son la fuente de combustible predominante. RER aproximadamente = 0,70 significa que la grasa es la fuente de combustible predominante. Se esperaría que el RER fuera más bajo, a intensidades de ejercicio similares, si un participante puede utilizar la grasa como fuente de energía. Por lo tanto, un aumento en el RER (cambio positivo desde el inicio) sugeriría que los participantes todavía están utilizando carbohidratos en lugar de grasas, lo que refleja una respuesta fisiológica.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la duración real del ejercicio durante la cicloergometría en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Para evaluar el impacto de 24 semanas de tratamiento con UX007 en la intolerancia al ejercicio, se evaluó el cambio desde el inicio en la duración real del ejercicio durante las pruebas de cicloergometría de 40 minutos en la semana 24 mediante el modelo GEE. El modelo GEE incluyó el cambio desde la línea de base como variable dependiente, el tiempo como variable categórica y se ajustó para la medición de la línea de base con estructura de covarianza de simetría compuesta. Se espera que la duración del ejercicio aumente a medida que mejora la tolerancia al ejercicio.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 12 minutos (12MWT) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación durante el período de preinclusión de 4 semanas), semana 18
Para evaluar el impacto de 18 semanas de tratamiento con UX007 en la función muscular, se evaluó el cambio desde el inicio en la distancia recorrida durante una 12MWT en la semana 18 mediante el modelo GEE. El modelo GEE incluyó el cambio desde la línea de base como variable dependiente, el tiempo como variable categórica y se ajustó para la medición de la línea de base con estructura de covarianza de simetría compuesta. Se espera que la distancia recorrida durante el 12MWT aumente a medida que aumenta la función muscular.
Línea de base (última evaluación durante el período de preinclusión de 4 semanas), semana 18
Cambio desde la línea de base en el índice de gasto energético (EEI) durante el 12MWT en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación durante el período de preinclusión de 4 semanas), semana 18
Para evaluar el impacto de 18 semanas de tratamiento con UX007 en la función muscular, se evaluó el cambio desde el valor inicial de EEI durante la 12MWT en la semana 18 mediante el modelo GEE. El modelo GEE incluyó el cambio desde la línea de base como variable dependiente, el tiempo como variable categórica y se ajustó para la medición de la línea de base con estructura de covarianza de simetría compuesta. El EEI se cuantifica como la frecuencia cardíaca posterior a la prueba menos la frecuencia cardíaca previa a la prueba (en latidos/min) dividida por la velocidad total, y se valora en latidos/metro. Una disminución en el EEI al caminar una distancia similar o ningún cambio al caminar distancias más largas puede indicar una mejor tolerancia al ejercicio.
Línea de base (última evaluación durante el período de preinclusión de 4 semanas), semana 18
Cambio desde el inicio en el porcentaje de la distancia recorrida prevista en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación durante el período de preinclusión de 4 semanas), semana 18

Para evaluar el impacto de 18 semanas de tratamiento con UX007 en la función muscular, se evaluó el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de la distancia prevista recorrida durante los primeros 6 minutos (6MWT) de la 12MWT en la semana 18 mediante el modelo GEE. La fórmula matemática de un participante para calcular su porcentaje de distancia predicha (PP) recorrida en el 6MWT se basó en sus datos demográficos al inicio del estudio. Para participantes < 20 años, la fórmula utilizada fue referenciada de (Gieger, et. Alabama. 2007) que calculó la distancia PP recorrida en función de la edad, el sexo y la altura. Para participantes >= 20 años, la fórmula utilizada fue referenciada de (Gibbons, et. Alabama. 2001) y calculó la distancia PP recorrida en función de la edad y el género.

El modelo GEE incluyó el cambio desde la línea de base como variable dependiente, el tiempo como variable categórica y se ajustó para la medición de la línea de base con estructura de covarianza de simetría compuesta. Se espera que los valores porcentuales predichos aumenten a medida que aumenta la función muscular.
Línea de base (última evaluación durante el período de preinclusión de 4 semanas), semana 18
Cambio desde el inicio en la puntuación de resumen físico (PHS-10) del formulario corto 10 (SF-10) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

Para evaluar el impacto que tiene el tratamiento con UX007 sobre la discapacidad funcional y la salud en participantes de entre 5 y 17 años de edad, se evaluó el cambio desde el inicio en las puntuaciones T del PHS-10 en la semana 24 y se analizó mediante el modelo GEE. El modelo GEE incluyó el cambio desde la línea de base como variable dependiente, el tiempo como variable categórica y se ajustó para la medición de la línea de base con estructura de covarianza de simetría compuesta.

La Encuesta de salud para niños SF-10 es una evaluación de 10 ítems completada por el cuidador diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los niños. El PHS-10 del SF-10 se puntúa de tal manera que las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más favorable. La puntuación basada en la puntuación T significa que las puntuaciones de la escala están centradas, de modo que una puntuación de 50 corresponde a la puntuación media en una muestra completa de la población de EE. UU. (las puntuaciones de la escala están estandarizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10).
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de resumen psicosocial (PSS-10) del SF10 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

Para evaluar el impacto que tiene el tratamiento con UX007 sobre la discapacidad funcional y la salud en participantes de entre 5 y 17 años de edad, se evaluaron los cambios desde el inicio en las puntuaciones T del PSS-10 en la semana 24 y se analizaron mediante el modelo GEE. El modelo GEE incluyó el cambio desde la línea de base como variable dependiente, el tiempo como variable categórica y se ajustó para la medición de la línea de base con estructura de covarianza de simetría compuesta.

El PSS-10 del SF-10 se puntúa de tal manera que las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más favorable. La puntuación basada en la puntuación T significa que las puntuaciones de la escala están centradas, de modo que una puntuación de 50 corresponde a la puntuación media en una muestra completa de la población de EE. UU. (las puntuaciones de la escala están estandarizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10). Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos son indicativos de un funcionamiento más favorable/mejor salud.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la escala de resumen del componente físico (PCS-12) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

Los cambios desde el inicio en las puntuaciones T según lo evaluado por la Encuesta de salud de formato corto PCS-12, versión 2 (SF-12v2) en la semana 24 se evaluaron utilizando el modelo GEE, que incluyó el cambio desde el inicio como la variable dependiente, el tiempo como la variable categórica y ajustada para la medición de la línea de base con estructura de covarianza de simetría compuesta.

Las puntuaciones de PCS-12 se calcularon a partir de las respuestas individuales a aquellas preguntas que contribuyen a la salud física. Los puntajes brutos varían de 0 a 100 y los puntajes más altos indican una mejor salud. La puntuación basada en la puntuación T significa que las puntuaciones de la escala están centradas, de modo que una puntuación de 50 corresponde a la puntuación media de la población general de EE. UU. (las puntuaciones de la escala están estandarizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10). Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos son indicativos de un funcionamiento más favorable/mejor salud.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la escala de resumen del componente mental (MCS-12) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

Los cambios desde el inicio de las puntuaciones T según lo evaluado por el MCS-12 del SF-12v2 en la semana 24 se evaluaron utilizando el modelo GEE, que incluía el cambio desde el inicio como variable dependiente, el tiempo como variable categórica y ajustado para el inicio. medición con estructura de covarianza de simetría compuesta.

Las puntuaciones MCS-12 se calcularon a partir de las respuestas individuales a aquellas preguntas que contribuyen a la salud mental. Los puntajes brutos varían de 0 a 100 y los puntajes más altos indican una mejor salud. La puntuación basada en la puntuación T significa que las puntuaciones de la escala están centradas, de modo que una puntuación de 50 corresponde a la puntuación media de la población general de EE. UU. (las puntuaciones de la escala están estandarizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10). Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos son indicativos de un funcionamiento más favorable/mejor salud.
Línea de base, semana 24
Tasa de eventos anualizada de todos los eventos clínicos importantes antes y después del tratamiento con UX007
Periodo de tiempo: 18 meses antes y después del inicio de UX007
Los eventos clínicos mayores se definen como eventos adversos (AE) que resultan en hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias (ER) e intervención de emergencia.
18 meses antes y después del inicio de UX007
Tasa de duración anualizada de todos los eventos clínicos importantes antes y después del tratamiento con UX007
Periodo de tiempo: 18 meses antes y después del inicio de UX007
Los eventos clínicos mayores se definen como EA que resultan en hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias e intervención de emergencia.
18 meses antes y después del inicio de UX007
Tasa anualizada de eventos de eventos clínicos de rabdomiólisis mayor antes y después del tratamiento con UX007
Periodo de tiempo: 18 meses antes y después del inicio de UX007
La rabdomiolisis es una afección en la que el músculo esquelético dañado se descompone rápidamente. Los eventos clínicos mayores de rabdomiólisis se definen como aquellos EA que resultan en hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias e intervención de emergencia.
18 meses antes y después del inicio de UX007
Tasa de duración anualizada de eventos clínicos de rabdomiólisis mayor antes y después del tratamiento con UX007
Periodo de tiempo: 18 meses antes y después del inicio de UX007
La rabdomiolisis es una afección en la que el músculo esquelético dañado se descompone rápidamente. Los eventos clínicos mayores de rabdomiólisis se definen como aquellos EA que resultan en hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias e intervención de emergencia.
18 meses antes y después del inicio de UX007
Tasa de eventos anualizada de eventos clínicos de hipoglucemia mayor antes y después del tratamiento con UX007
Periodo de tiempo: 18 meses antes y después del inicio de UX007
Los eventos clínicos de hipoglucemia mayor se definen como aquellos eventos adversos que resultan en hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias e intervención de emergencia.
18 meses antes y después del inicio de UX007
Tasa de duración anualizada de eventos clínicos de hipoglucemia mayor antes y después del tratamiento con UX007
Periodo de tiempo: 18 meses antes y después del inicio de UX007
Los eventos clínicos de hipoglucemia mayor se definen como aquellos eventos adversos que resultan en hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias e intervención de emergencia.
18 meses antes y después del inicio de UX007
Tasa anualizada de eventos de eventos clínicos cardíacos importantes antes y después del tratamiento con UX007
Periodo de tiempo: 18 meses antes y después del inicio de UX007
Los eventos clínicos cardíacos mayores se definen como aquellos eventos adversos que resultan en hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias e intervención de emergencia.
18 meses antes y después del inicio de UX007
Tasa de duración anualizada de eventos clínicos cardíacos importantes antes y después del tratamiento con UX007
Periodo de tiempo: 18 meses antes y después del inicio de UX007
Los eventos clínicos cardíacos mayores se definen como aquellos eventos adversos que resultan en hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias e intervención de emergencia.
18 meses antes y después del inicio de UX007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UX007-CL201
  • 2013-004830-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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