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Comunicación por interfaz cerebro - computadora en esclerosis lateral amiotrófica: estudio de viabilidad

9 de julio de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La ELA es una enfermedad neurodegenerativa progresiva grave caracterizada por la degeneración de las neuronas motoras que conduce a la muerte en 3 a 5 años. Gradualmente en el tiempo, el paciente se ve privado de todas las habilidades motoras así como de la posibilidad de comunicación escrita y oral desarrollando un estado cercano al Síndrome de Locked In (LIS). El objetivo principal es establecer la viabilidad de la interfaz cerebro-computadora utilizando la condición patológica, con sujetos discapacitados dependientes como medio de comunicación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Hôpital de L'Archet I
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claude DESNUELLE, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18
  • tiene un diagnóstico de ELA sospecha, posible, probable con EMG
  • ser capaz de seguir el proceso del estudio y cumplir con el programa de visitas al ingresar al estudio
  • entender el propósito del estudio
  • expresando la onda P300 en las condiciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • tener una enfermedad mental o demencia clínica definida clínicamente significativa puede dificultar la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio
  • tiene un historial significativo de epilepsia fotosensible
  • tiene antecedentes de alergia al gel utilizado para los electrodos
  • Mayor protegido por ley (tutela, curadores)
  • tienen trastornos visuales incorregibles
  • no poder mantener una posición sentada y concentrarse en una pantalla de computadora durante más de 30 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con ELA
Dispositivo: sistema de comunicación P300 Speller

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el logro completo de las pruebas de "ortografía copiada" y "ortografía libre" sesión 1
Periodo de tiempo: 14 días después de la inclusión
14 días después de la inclusión
el logro completo de las pruebas de "ortografía copiada" y "ortografía libre" sesión 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
28 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-PP-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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