Un estudio de fase II de un solo brazo de BGJ398 en pacientes con colangiocarcinoma avanzado
Un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo grupo, de BGJ398 oral en pacientes adultos con colangiocarcinoma avanzado o metastásico con fusiones del gen FGFR2 u otras alteraciones genéticas del FGFR que fracasaron o son intolerantes a la quimioterapia basada en platino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han inscrito pacientes adultos con colangiocarcinoma avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con fusiones o translocaciones del gen FGFR2 u otras alteraciones genéticas del FGFR. Los sujetos deben haber recibido al menos un régimen previo que contenga gemcitabina con o sin cisplatino para enfermedad avanzada/metastásica. Los sujetos deberían haber tenido evidencia de enfermedad progresiva después de su régimen anterior o si el tratamiento anterior se interrumpió debido a la toxicidad, deben tener evidencia continua de enfermedad medible. Se planificó la inscripción de hasta aproximadamente 160 pacientes adultos mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres.
Tres cohortes de sujetos comprenden la población de estudio:
Cohorte 1: sujetos con fusiones del gen FGFR2 (es decir, fusiones o reordenamientos [anteriormente translocaciones]) y aquellos con otras alteraciones genéticas del FGFR (es decir, sin fusión; estos sujetos se inscribieron antes de la modificación del protocolo [PA] 2).
Cohorte 2: sujetos con alteraciones genéticas de FGFR distintas de las fusiones o reordenamientos del gen FGFR2.
Cohorte 3: sujetos con fusiones o reordenamientos del gen FGFR2 que han recibido un inhibidor de FGFR previo.
Nota: Las cohortes 2 y 3 se agregaron en PA 4 para respaldar los objetivos exploratorios del estudio. Estas cohortes no forman parte del análisis de eficacia principal informado en esta divulgación.
Todos los sujetos recibieron BGJ398 oral (infigratinib), una vez al día, en un horario de tres semanas (21 días), una semana de descanso (7 días). Un ciclo de tratamiento consta de 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- QED Investigative Site
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Tuebingen, Alemania
- QED Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- QED Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- QED Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- QED Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- QED Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
- QED Investigative Site
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Barcelona, España, 8035
- QED Investigative Site
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Barcelona, España, 8908
- QED Investigative Site
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Madrid, España, 28050
- QED Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- QED Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- QED Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- QED Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- QED Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- QED Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- QED Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- QED Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- QED Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- QED Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- QED Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- QED Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- QED Investigative Site
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Volzhskiy, Federación Rusa, 404133
- QED Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- QED Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- QED Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- QED Investigative Site
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-
Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- QED Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- QED Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- QED Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- QED Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119228
- QED Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169610
- QED Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- QED Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- QED Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- QED Investigative Site
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Zhunan, Taiwán, 35053
- QED Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taipei, Taiwan ROC, Taiwán, 10041
- QED Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con colangiocarcinoma confirmado histológica o citológicamente en el momento del diagnóstico.
Los pacientes con cáncer de vesícula biliar o ampolla de Vater no son elegibles.
- Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen previo que contenga gemcitabina con o sin cisplatino para enfermedad avanzada/metastásica. El paciente debe tener evidencia de progresión de la enfermedad después del régimen anterior, o si el tratamiento anterior se interrumpió debido a la toxicidad, debe tener evidencia continua de enfermedad medible o evaluable.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anterior o actual con un inhibidor de MEK (todas las cohortes), BGJ398 (infigratinib) (todas las cohortes) o un inhibidor selectivo de FGFR (cohortes 1 y 2 solamente).
función insuficiente del órgano
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000/mm3 [1,0 x 10^9/L]
- Plaquetas < 75 000/mm3 [75 x 10^9/L]
- Hemoglobina < 109,0 g/dL
- Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica (ALT/SGPT) > 2,5x ULN (AST y ALT > 5x ULN en presencia de metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica > 1,5x LSN y aclaramiento de creatinina calculado o medido < 45 ml/min
- Fósforo inorgánico fuera de los límites normales
- Calcio sérico total e ionizado fuera de los límites normales
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BGJ398 (infigratinib)
Para estimar la actividad antitumoral de BGJ398 (infigratinib)
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Cápsula para uso oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) según lo evaluado por revisión de imagen central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: El análisis se realizó cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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ORR se define como el porcentaje (%) de sujetos con una mejor respuesta general de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1, evaluados por tomografía computarizada (TC). ) o imágenes por resonancia magnética (IRM) cada 28 días. Los criterios de respuesta de RECIST (v1.1) fueron los siguientes: CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 % desde el valor inicial en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. Nota: Las medidas de resultado primarias de eficacia se especificaron previamente solo para la Cohorte 1 (fusiones de FGFR). Los resultados se divulgaron previamente (22 de junio de 2022). No hay criterios de valoración de eficacia adicionales para evaluar para la Cohorte 1, por lo que los datos de eficacia no se volvieron a analizar para el análisis final. Debido a la finalización anticipada del estudio, no se realizaron análisis de eficacia formales para las cohortes 2 y 3. |
El análisis se realizó cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. El corte de datos para el análisis principal fue el 1 de marzo de 2021.
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La ORR se define como el porcentaje (%) de sujetos con la mejor respuesta general de RC o PR, evaluada mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 28 días. Los criterios de respuesta de RECIST (v1.1) fueron los siguientes: CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 % desde el valor inicial en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. Nota: Las medidas de resultado primarias de eficacia se preespecificaron solo para la Cohorte 1 (fusiones FGFR) únicamente. Estos resultados fueron comunicados previamente (22 de junio de 2022). No hay criterios de valoración de eficacia adicionales para evaluar para la Cohorte 1, por lo que los datos de eficacia no se volvieron a analizar para el análisis final. Debido a la finalización anticipada del estudio, no se realizaron análisis de eficacia formales para las cohortes 2 y 3. |
Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. El corte de datos para el análisis principal fue el 1 de marzo de 2021.
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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BOR se define como la mejor respuesta general que un sujeto logró durante el estudio antes de cualquier terapia antineoplásica posterior. El criterio de valoración se resume para la tasa de BOR de RC, PR, enfermedad progresiva (PD) y enfermedad estable (SD), evaluada mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 28 días. Los criterios de respuesta de RECIST (v1.1) fueron los siguientes: CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 % desde el valor inicial en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana con respecto a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de la lesión diana de al menos 5 mm. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio. Nota: Las medidas de resultado primarias de eficacia se especificaron previamente solo para la Cohorte 1 (fusión FGFR) |
Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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DCR es el porcentaje (%) de sujetos con un BOR de CR, PR o SD, evaluado mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 28 días. Los resultados se basan tanto en BICR como en la evaluación del investigador. Los criterios de respuesta de RECIST (v1.1) fueron los siguientes: CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 % desde el valor inicial en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio. Nota: Las medidas de resultado de eficacia primaria se especificaron previamente solo para la Cohorte 1 (fusiones de FGFR) (divulgadas el 22 de junio de 2022). No hay criterios de valoración de eficacia adicionales para evaluar para la Cohorte 1, por lo que los datos de eficacia no se volvieron a analizar para el análisis final. Debido a la finalización anticipada del estudio, no se realizaron análisis de eficacia formales para las cohortes 2 y 3. |
Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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La SLP se calculó como el número de meses desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. Los sujetos sin una evaluación de progresión o muerte fueron censurados en la última evaluación adecuada del tumor. Para los sujetos que tuvieron un evento después de ≥2 visitas perdidas, el sujeto fue censurado en la última evaluación adecuada del tumor antes de la visita perdida. La progresión de la enfermedad se evaluó según RECIST (v1.1) y se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo con respecto a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto en la lesión objetivo de al menos 5 mm. Los resultados se basan tanto en BICR como en la evaluación del investigador. Nota: Las medidas de resultado de eficacia primaria se especificaron previamente solo para la Cohorte 1 (fusiones de FGFR) (divulgadas el 22 de junio de 2022). Debido a la finalización anticipada del estudio, no se realizaron análisis de eficacia formales para las cohortes 2 y 3. |
Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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La SG se definió como el tiempo (meses) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Nota: Las medidas de resultado de eficacia primaria se especificaron previamente solo para la Cohorte 1 (fusiones de FGFR) (divulgadas el 22 de junio de 2022). Debido a la finalización anticipada del estudio, no se realizaron análisis de eficacia formales para las cohortes 2 y 3. |
Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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DOR se define como el tiempo (meses) desde la respuesta inicial hasta el momento del evento; definida como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Tenga en cuenta que los resultados se basan en un subgrupo de sujetos con respuestas confirmadas (CR o PR) evaluadas por BICR o por el investigador. El criterio de respuesta de RECIST (v1.1) fue el siguiente: CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 % desde el valor inicial en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. Nota: Las medidas de resultado de eficacia primaria se especificaron previamente solo para la Cohorte 1 (fusiones de FGFR) (divulgadas el 22 de junio de 2022). Debido a la finalización anticipada del estudio, no se realizaron análisis de eficacia formales para las cohortes 2 y 3. |
Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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Inicio de respuesta
Periodo de tiempo: Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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El inicio de la respuesta se definió como el tiempo (meses) desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la respuesta inicial. Tenga en cuenta que los resultados se basan en un subgrupo de sujetos con respuestas confirmadas (CR o PR) evaluadas por BICR o por el investigador. El criterio de respuesta de RECIST (v1.1) fue el siguiente: CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30 % desde el valor inicial en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. Nota: Las medidas de resultado de eficacia primaria se especificaron previamente solo para la Cohorte 1 (fusiones de FGFR) (divulgadas el 22 de junio de 2022). Debido a la finalización anticipada del estudio, no se realizaron análisis de eficacia formales para las cohortes 2 y 3. |
Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de modulación del crecimiento (GMI)
Periodo de tiempo: Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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El GMI se define como la proporción de SLP (meses) durante el tratamiento con infigratinib en relación con el tiempo (meses) hasta la progresión (TTP) durante el tratamiento con la última línea de tratamiento anterior. Los sujetos sirvieron como su propio control. Los resultados se proporcionan tanto para BICR como para la evaluación del investigador. Nota: Las medidas de resultado de eficacia primaria se especificaron previamente solo para la Cohorte 1 (fusiones de FGFR) (divulgadas el 22 de junio de 2022). Debido a la finalización anticipada del estudio, no se realizaron análisis de eficacia formales para las cohortes 2 y 3. |
Análisis realizado cuando todos los sujetos de la Cohorte 1 tuvieron la oportunidad de ser seguidos durante al menos 10 meses después de su exposición inicial a infigratinib. Corte de datos 01 de marzo de 2021.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: QED Therapeutics, QED Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Javle M, Roychowdhury S, Kelley RK, Sadeghi S, Macarulla T, Weiss KH, Waldschmidt DT, Goyal L, Borbath I, El-Khoueiry A, Borad MJ, Yong WP, Philip PA, Bitzer M, Tanasanvimon S, Li A, Pande A, Soifer HS, Shepherd SP, Moran S, Zhu AX, Bekaii-Saab TS, Abou-Alfa GK. Infigratinib (BGJ398) in previously treated patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions or rearrangements: mature results from a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;6(10):803-815. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00196-5. Epub 2021 Aug 3.
- Javle M, Lowery M, Shroff RT, Weiss KH, Springfeld C, Borad MJ, Ramanathan RK, Goyal L, Sadeghi S, Macarulla T, El-Khoueiry A, Kelley RK, Borbath I, Choo SP, Oh DY, Philip PA, Chen LT, Reungwetwattana T, Van Cutsem E, Yeh KH, Ciombor K, Finn RS, Patel A, Sen S, Porter D, Isaacs R, Zhu AX, Abou-Alfa GK, Bekaii-Saab T. Phase II Study of BGJ398 in Patients With FGFR-Altered Advanced Cholangiocarcinoma. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):276-282. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5009. Epub 2017 Nov 28.
- Borad MJ, Gores GJ, Roberts LR. Fibroblast growth factor receptor 2 fusions as a target for treating cholangiocarcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2015 May;31(3):264-8. doi: 10.1097/MOG.0000000000000171.
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- CBGJ398X2204
- 2013-005085-19 (Número EudraCT)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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