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Anastomosis primaria versus secundaria para la diverticulitis en estadio III-IV de Hinchey, un ensayo prospectivo aleatorizado (DIVERTI)

18 de junio de 2014 actualizado por: University Hospital, Rouen

Anastomosis primaria versus secundaria después de la resección del colon sigmoide por diverticulitis perforada (estadio III y IV de Hinchey): un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado

Este estudio compara la resección primaria con anastomosis y el procedimiento de Hartmann en una población adulta con diverticulitis colónica perforada aguda (Estadio III y IV de Hinchey) MÉTODOS: El punto final primario fue la mortalidad postoperatoria. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la morbilidad médica y quirúrgica, el tiempo operatorio y la duración de la hospitalización posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

criterios de inclusión: diverticulitis de Hinchey III y IV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU - Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con peritonitis por complicación de divertículo del sigmoide
  • Cirujano - anestesista confirmando que se pueden realizar las 2 cirugías

Criterio de exclusión:

  • Estado físico que no puede permitir que el paciente participe
  • contraindicacion a la cirugia
  • peritonitis no diverticular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Cirugía : intervención de Hartmann
Procedimiento: Intervención Hartmann
resección sigmoidea, lavado peritoneal y rectal, estoma terminal
Experimental: 2
Cirugía: resección primaria con anastomosis con estoma protector
Procedimiento: Resección de anastomosis protegida
resección sigmoidea, lavado peritoneal y rectal, anastomosis, estoma de derivación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa de mortalidad entre dos estrategias quirúrgicas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: JJ TUECH, PhD, UH Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006/103/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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