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Evaluación del impacto de un año de apoyo aumentado para el autocontrol de la diabetes

11 de julio de 2016 actualizado por: American Association of Diabetes Educators
Mejorar el apoyo social de la diabetes se asocia con beneficios de mejora de la salud. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara los efectos del apoyo telefónico para el autocontrol de la diabetes (DSMS) en comparación con la atención habitual, que incluye educación para el autocontrol de la diabetes (DSME), durante un período de 1 año. Determinará si este modelo específico para brindar apoyo continuo a las personas con diabetes les permitirá mantener mejor el compromiso con los comportamientos de autocuidado, las mejoras clínicas y el conocimiento específico de la diabetes adquirido durante el curso de la educación para el autocontrol de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El apoyo para el autocontrol de la diabetes es telefónico y será proporcionado por navegadores de salud en un centro de llamadas central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • El Rio Community Health Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cross Trails Medical Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Triad Adult and Pediatric Medicine, Inc.
    • West Virginia
      • Scott Depot, West Virginia, Estados Unidos, 25560
        • FamilyCare Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c > 8
  • No haber completado un programa educativo de autocontrol de la diabetes en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en el tratamiento del cáncer
  • Diagnóstico de la enfermedad renal en etapa terminal
  • Embarazada
  • Recibir terapia inmunosupresora después del trasplante
  • Diagnóstico de enfermedad mental grave
  • En tratamiento sistémico con prednisona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: cuidado usual
la atención habitual incluye educación para el autocontrol de la diabetes
Comparador activo: apoyo para el autocontrol de la diabetes
apoyo para el autocontrol de la diabetes además de la atención habitual, que incluye educación para el autocontrol de la diabetes
Otro: apoyo para el autocontrol de la diabetes
el apoyo para el autocontrol de la diabetes es telefónico y lo brindan investigadores de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3, 9, 15 y 27 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 15 y 27 meses
Evaluación de HbA1c
0, 3, 9, 15 y 27 meses
Cambio desde la presión arterial inicial a los 3, 9, 15 y 27 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 15 y 27 meses
evaluaciones de la presión arterial
0, 3, 9, 15 y 27 meses
Cambio del colesterol inicial a los 3, 9, 15 y 27 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 15 y 27 meses
evaluaciones de colesterol
0, 3, 9, 15 y 27 meses
Cambio desde el IMC basal a los 3, 9, 15 y 27 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 15 y 27 meses
evaluaciones del índice de masa corporal (IMC)
0, 3, 9, 15 y 27 meses
Cambio desde el peso inicial a los 3, 9, 15 y 27 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 15 y 27 meses
evaluaciones de peso
0, 3, 9, 15 y 27 meses
Cambio con respecto a la glucosa en ayunas inicial a los 3, 9, 15 y 27 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 15 y 27 meses
evaluaciones de glucosa en ayunas
0, 3, 9, 15 y 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la credencial del paciente inicial a los 3, 9, 15 y 27 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 15 y 27 meses
Credencial de paciente para pacientes con diabetes desarrollada por la Fundación de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos (APhAF)
0, 3, 9, 15 y 27 meses
Cambio desde la depresión inicial a los 3, 9, 15 y 27 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 15 y 27 meses
Evaluación de preguntas del Cuestionario de salud del paciente 2 (PHQ-2)
0, 3, 9, 15 y 27 meses
Cambio desde la seguridad alimentaria de referencia a los 3, 9, 15 y 27 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 15 y 27 meses
Cuestionario de detección de seguridad alimentaria
0, 3, 9, 15 y 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Association of Diabetes Educators

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Sherr, MS, RD, CDE, American Association of Diabetes Educators

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMS-DSMES-2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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