- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02614846
Estudio de seguridad y eficacia de hetrombopag olamina en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) crónica
22 de noviembre de 2015 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de hetrombopag olamina en la púrpura trombocitopénica idiopática crónica
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la dosificación de Hetrombopag Olamine durante 6 semanas en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática crónica.
Todos los sujetos de este estudio reciben Hetrombopag.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Hu, Ph.D
- Correo electrónico: dr_huyu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heng Mei, Ph.D
- Correo electrónico: mayheng@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yu Hu, Ph.D
- Correo electrónico: dr_huyu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico confirmado de PTI crónica, un frotis de sangre periférica o un examen de médula ósea deben respaldar el diagnóstico de PTI sin evidencia de otras causas de trombocitopenia.
- Los pacientes tenían un recuento de plaquetas de menos de 30 000/µL tanto en el período de selección como al inicio.
- Sujetos que son refractarios o han recaído después de al menos una terapia de PTI previa.
- La terapia previa para la PTI, incluido el rescate, debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Los sujetos tratados con terapia inmunosupresora de mantenimiento deben recibir una dosis estable durante al menos 1 mes.
- Un conteo sanguíneo completo (CBC), dentro del rango de referencia, con las siguientes excepciones.
- Se requieren plaquetas <30×109/L para la inclusión.
- Hemoglobina: mujeres y hombres 10,0 g/dl son elegibles para su inclusión.
Se requiere un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) para su inclusión.
7. El resultado del PT no supera lo normal en más de ± 3 s, el resultado de APTT no supera lo normal en más de ± 10 s.
8. Las mujeres tienen un resultado negativo con la prueba de HCG en el período de selección y en la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trombosis arterial o venosa o diagnóstico de trombofilia.
- Sujetos diagnosticados con tumor.
- Tener una enfermedad cardíaca preexistente en los últimos 3 meses. No se sabe que ninguna arritmia aumente el riesgo de eventos trombólicos (p. fibrilación auricular), o pacientes con un intervalo QT corregido (QTc) >450 mseg o QTc >480 para pacientes con bloqueo de rama del haz de His.
- Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas en la selección o antes de la dosis al inicio del estudio.
- Tratamiento con trombopoyetina o un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tratamiento con Rituximab o Esplenectomía en los últimos 6 meses.
- Sujetos que hayan recibido previamente eltrombopag o cualquier otro agonista del receptor de trombopoyetina dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo).
- El sujeto ha consumido aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, anticoagulantes, quinina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante más de 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
- Cualquier evidencia clínica o de laboratorio de infección por VIH. Cualquier historial clínico de infección por hepatitis C; infección crónica por hepatitis B; o cualquier evidencia de hepatitis activa en el momento de la selección del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hetrombopag olamina
Todos los sujetos reciben una dosis de Hetrombopag Olamine durante 6 semanas, 5 mg durante las primeras 2 semanas, 2,5 mg o 7,5 mg durante las últimas 4 semanas según el recuento de PLT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 70.
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Del día 1 al día 70.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- HR-TPO- Ie-ITP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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