- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02730650
Terapia Rica en Plaquetas para el Rejuvenecimiento Facial
Evaluación de los resultados de la terapia rica en plaquetas para el rejuvenecimiento facial mediante el cuestionario FACE-Q
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la satisfacción informada por el paciente sobre el uso de la terapia rica en plaquetas para el rejuvenecimiento facial mediante un cuestionario validado (la escala FACE-Q). Este es un estudio prospectivo de pacientes que se someterán a una terapia rica en plaquetas para el rejuvenecimiento facial en el Centro Médico Langone de la NYU. La terapia rica en plaquetas (PRT) se ha utilizado cada vez más para la cicatrización de heridas, el injerto de grasa, la hemostasia y la mejora facial. La PRT implica la inyección de fibrina y plaquetas del propio paciente, y ha evolucionado como una técnica menos invasiva para el rejuvenecimiento facial en comparación con las técnicas más tradicionales. Sin embargo, mientras la terapia rica en plaquetas para el enriquecimiento facial continúa ganando popularidad; existe poca evidencia para apoyar su uso en la literatura actual. Por lo tanto, este estudio se propone determinar la satisfacción del paciente, así como la calidad de vida después de la PRT para el rejuvenecimiento facial. La PRT se ha utilizado anteriormente con éxito en la cirugía plástica facial y se ofrece como una opción como parte de la atención estándar para el rejuvenecimiento facial (Sclafani).
El investigador principal identificará a los sujetos cuando se presenten en el consultorio para un rejuvenecimiento facial y estén interesados en una alternativa a los rellenos de tejidos blandos. Todos estos pacientes recibirán PRT como una opción alternativa para el rejuvenecimiento facial y cualquier paciente que esté de acuerdo con esta terapia se inscribirá en el estudio. La inscripción de sujetos continuará hasta que se reclute un total de 30 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edades 21 - 80
- Pacientes de todos los orígenes raciales y étnicos.
- Pacientes del Dr. Hazen sometidos a rejuvenecimiento facial
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a un rejuvenecimiento facial utilizando otros métodos, como inyecciones de botox, exfoliaciones químicas, estiramientos faciales y otros.
- Pacientes que usan anticoagulantes que no se pueden suspender.
- Pacientes que han usado aspirina dentro de una semana de la fecha del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia rica en plaquetas
Cada sujeto recibirá seis inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en puntos designados a cada lado de la cara (doce en total).
Los puntos de inyección están espaciados uniformemente a lo largo del borde inferior de la mejilla y la mitad de la mejilla, y son uniformes en cada paciente.
Los pacientes recibirán una llamada telefónica posterior a la inyección dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Se tomarán fotografías en dos momentos como parte de la investigación para que sirvan como punto de comparación antes y después del plasma rico en plaquetas.
Los pacientes recibirán la Escala de Mejora Estética Global y el Cuestionario Face-Q 1 mes después de la operación
|
La terapia rica en plaquetas (PRT, por sus siglas en inglés) consiste en la inyección de fibrina y plaquetas del propio paciente. Se aplicará anestesia tópica en la cara durante un período de quince minutos antes de la inyección.
Para la preparación de PRP, se recolectarán 8 cc de sangre de cada paciente justo antes de cada procedimiento.
Aproximadamente 0.3-0.4
Se inyectarán cc de PRP en cada punto de inyección estandarizado de manera superficial.
Los puntos de inyección son 6 puntos a cada lado de la cara a lo largo del borde inferior de la mejilla y la mitad de la mejilla (12 en total).
La inyección de PRP será seguida por 10-15 minutos de formación de hielo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente medida por la escala FACE-Q
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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