- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02896023
Predictores de Reserva Ovárica en Mujeres Infértiles
Predictores ecográficos y de laboratorio de la reserva ovárica en mujeres infértiles
Los pacientes estarán sujetos a:
A. Evaluación clínica, incluida la historia clínica y el examen
B. Evaluación ultrasonográfica de la morfometría ovárica:
- Las pacientes serán evaluadas en la fase folicular temprana del flujo menstrual (días 1-3 del ciclo) mediante exploración TVS; utilizando MINDRAY DP-1100 Plus Digital Machine, 7.5MHz, China, por un solo examinador para evitar variaciones entre observadores.
- Las imágenes ováricas se obtendrán en los planos sagital y coronal y la imagen congelada que refleje las dimensiones ováricas más grandes se utilizará para medir la longitud, el ancho y la altura (cm) de los ovarios según la práctica clínica estándar. Se utilizarán los valores medios de ambos ovarios. El volumen ovárico se calculará a partir de la fórmula de volumen elipsoide, {Volumen ovárico = Ancho ovárico (D1) × Longitud ovárica (D2) × Altura ovárica (D3) × 0,523}
- Se determinará el recuento de folículos antrales para cada paciente.
C. Evaluación de laboratorio:
Las muestras de sangre se recogerán en la fase folicular temprana. Las muestras se centrifugarán inmediatamente y el suero se guardará a -20 grados para la medición de:
- Hormona antimulleriana (AMH)
- Hormona estimulante del folículo (FSH)
- Estradiol (E2) mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ELICA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes estarán sujetos a:
A. Evaluación clínica, incluida la historia clínica y el examen
B. Evaluación ultrasonográfica de la morfometría ovárica:
- Las pacientes serán evaluadas en la fase folicular temprana del flujo menstrual (días 1-3 del ciclo) mediante exploración TVS; utilizando MINDRAY DP-1100 Plus Digital Machine, 7.5MHz, China, por un solo examinador para evitar variaciones entre observadores.
- Las imágenes ováricas se obtendrán en los planos sagital y coronal y la imagen congelada que refleje las dimensiones ováricas más grandes se utilizará para medir la longitud, el ancho y la altura (cm) de los ovarios según la práctica clínica estándar. Se utilizarán los valores medios de ambos ovarios. El volumen ovárico se calculará a partir de la fórmula de volumen elipsoide, {Volumen ovárico = Ancho ovárico (D1) × Longitud ovárica (D2) × Altura ovárica (D3) × 0,523}
- Se determinará el recuento de folículos antrales para cada paciente.
C. Evaluación de laboratorio:
Las muestras de sangre se recogerán en la fase folicular temprana. Las muestras se centrifugarán inmediatamente y el suero se guardará a -20 grados para la medición de:
- Hormona antimulleriana (AMH)
- Hormona estimulante del folículo (FSH)
- Estradiol (E2) mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ELICA)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Reclutamiento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 39 años,
- ciclo menstrual normal con un rango de 24 a 35 días
- prolactina sérica normal.
- cavidad uterina normal determinada por histerosalpingografía o histeroscopia previa
Criterio de exclusión:
- fumadores
- endometriosis
- Mujeres con endometriosis;
- funciones endocrinas anormales tales como diabetes mellitus, trastornos tiroideos y anomalías suprarrenales; enfermedades generales, las que tienen quistes ováricos, o las que tienen azospermia en parejas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: embarazada
mujeres con prueba de embarazo positiva después de la inducción de la ovulación e ICSI
|
Inducción de la ovulación seguida de ICSI
Otros nombres:
|
Comparador activo: No embarazada
mujeres con prueba de embarazo negativa después de la inducción de la ovulación e ICSI
|
Inducción de la ovulación seguida de ICSI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
|
14 días después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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