- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02896023
Voorspellers van ovariële reserve bij onvruchtbare vrouwen
Sonografische en laboratoriumvoorspellers van ovariële reserve bij onvruchtbare vrouwen
Patiënten zullen worden onderworpen aan:
A. Klinische evaluatie inclusief anamnese en onderzoek
B. Echografische evaluatie van ovariële morfometrie:
- Patiënten zullen worden geëvalueerd in de vroege folliculaire fase van de menstruatie (cyclusdagen 1-3) door middel van TVS-scanning; gebruik van MINDRAY DP-1100 Plus digitale machine, 7,5 MHz, China, door slechts één onderzoeker om variaties tussen waarnemers te voorkomen.
- Ovariumbeelden worden verkregen in het sagittale en coronale vlak en het bevroren beeld dat de grootste ovariële afmetingen weergeeft, zal worden gebruikt voor het meten van de ovariële lengte, breedte en hoogte (cm) volgens de standaard klinische praktijk. Er worden gemiddelde waarden van beide eierstokken gebruikt. Het ovariumvolume wordt berekend op basis van de ellipsoïde volumeformule, {ovariumvolume = ovariumbreedte (D1) × ovariumlengte (D2) × ovariumhoogte (D3) × 0,523}
- Het aantal antrale follikels wordt voor elke patiënt bepaald
C. Laboratoriumevaluatie:
Bloedmonsters worden afgenomen in de vroege folliculaire fase. Monsters worden onmiddellijk gecentrifugeerd en het serum wordt bewaard bij -20 graden voor meting van:
- Anti-Mülleriaanse hormoon (AMH)
- Follikelstimulerend hormoon (FSH)
- Estradiol (E2) met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassay (ELICA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden onderworpen aan:
A. Klinische evaluatie inclusief anamnese en onderzoek
B. Echografische evaluatie van ovariële morfometrie:
- Patiënten zullen worden geëvalueerd in de vroege folliculaire fase van de menstruatie (cyclusdagen 1-3) door middel van TVS-scanning; gebruik van MINDRAY DP-1100 Plus digitale machine, 7,5 MHz, China, door slechts één onderzoeker om variaties tussen waarnemers te voorkomen.
- Ovariumbeelden worden verkregen in het sagittale en coronale vlak en het bevroren beeld dat de grootste ovariële afmetingen weergeeft, zal worden gebruikt voor het meten van de ovariële lengte, breedte en hoogte (cm) volgens de standaard klinische praktijk. Er worden gemiddelde waarden van beide eierstokken gebruikt. Het ovariumvolume wordt berekend op basis van de ellipsoïde volumeformule, {ovariumvolume = ovariumbreedte (D1) × ovariumlengte (D2) × ovariumhoogte (D3) × 0,523}
- Het aantal antrale follikels wordt voor elke patiënt bepaald
C. Laboratoriumevaluatie:
Bloedmonsters worden afgenomen in de vroege folliculaire fase. Monsters worden onmiddellijk gecentrifugeerd en het serum wordt bewaard bij -20 graden voor meting van:
- Anti-Mülleriaanse hormoon (AMH)
- Follikelstimulerend hormoon (FSH)
- Estradiol (E2) met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassay (ELICA)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Werving
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 39 jaar,
- normale menstruatiecyclus met een bereik van 24 tot 35 dagen
- normaal seum prolactine.
- normale baarmoederholte bepaald door eerdere hysterosalpingografie of hysteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- endometriose
- Vrouwen met endometriose;
- abnormale endocriene functies zoals diabetes mellitus, schildklieraandoeningen en bijnierafwijkingen; algemene ziekten, mensen met cysten in de eierstokken of mensen met azospermie-partners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: zwanger
vrouwen met een positieve zwangerschapstest na ovulatie-inductie en ICSI
|
Inductie van ovulatie gevolgd door ICSI
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Niet zwanger
vrouwen met een negatieve zwangerschapstest na ovulatie-inductie en ICSI
|
Inductie van ovulatie gevolgd door ICSI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
14 dagen na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gonadotrofine in de menopauze
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Indië, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Oekraïne
-
Landstuhl Regional Medical CenterTriService Nursing Research ProgramVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Actief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Voltooid
-
Gamze DurmazoğluVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Arash Asher, MDVoxxLifeWervingNeuropathie | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | Neuropathie; perifeerVerenigde Staten
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AOostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Hongarije, Duitsland, Polen, Roemenië, Slowakije