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Fibrosis Miocárdica, Función y Envejecimiento (MARVEL)

12 de junio de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Fibrosis miocárdica y cambios en la función miocárdica relacionados con el envejecimiento

En el envejecimiento normal, el impacto de la fibrosis miocárdica en la función miocárdica no está claro, ya que se informa que la función diastólica cambia según la edad. El objetivo es explorar la relación entre los cambios en la función miocárdica, con medidas de fibrosis locales (T1 y difusión) con imágenes de resonancia magnética (MRI), así como medidas globales de fibrosis (autofluorescencia de la piel y biomarcadores sanguíneos de colágeno).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Département de Radiologie, CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre CROISILLE, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actividad física ≤ 3 x(30') por semana
  • sin antecedentes de tabaquismo, diabetes, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipertensión (<140 o <90 mmHg) y sin medicamentos antihipertensivos o relacionados con el sistema cardiovascular
  • sin antecedentes familiares de isquemia miocárdica temprana
  • índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • análisis de sangre de rutina normal de lípidos
  • glucemia <1,26 g/l
  • electrocardiograma (ECG) normal

Criterio de exclusión:

  • arritmia
  • insuficiencia hepática
  • el embarazo
  • claustrofobia
  • alergia al contraste de resonancia magnética,
  • contraindicaciones generales para la resonancia magnética como marcapasos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios sanos
Sujetos sanos sedentarios serán reclutados en este estudio. Se realizarán resonancias magnéticas, medidas de autofluorescencia de la piel y muestras de sangre.
Biológico: Muestra de sangre
El muestreo de sangre se realizará en la inclusión para investigar algunos criterios biológicos de elegibilidad, y el día de la resonancia magnética para analizar biomarcadores de fibrosis y biomarcadores de síntesis de colágeno.
Dispositivo: Resonancia magnética
Se realizará una resonancia magnética para medir la fibrosis intersticial
Biológico: Autofluorescencia de la piel
Se realizarán medidas de autofluorescencia de la piel para medir los productos finales de glicación avanzada (AGE) producidos por la degradación del colágeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deformación miocárdica regional
Periodo de tiempo: El día de la resonancia magnética
Medidas segmentarias de tensiones sistólicas y diastólicas con resonancia magnética nuclear (RMN)
El día de la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de resonancia magnética T1
Periodo de tiempo: El día de la resonancia magnética, antes de la inyección de gadolinio
Este valor es un indicador de fibrosis intersticial y volumen extracelular
El día de la resonancia magnética, antes de la inyección de gadolinio
Valor de resonancia magnética T1
Periodo de tiempo: El día de la resonancia magnética, 15 minutos después de la inyección de gadolinio
La disminución de este valor después de la inyección de gadolinio es un indicador del aumento de la cantidad de fibrosis intersticial y del volumen extracelular.
El día de la resonancia magnética, 15 minutos después de la inyección de gadolinio
Coeficiente de difusión aparente (ADC) con MRI
Periodo de tiempo: El día de la resonancia magnética
El ADC se mide con imágenes ponderadas por difusión
El día de la resonancia magnética
Tasa de propéptido carboxi-terminal en sangre del procolágeno tipo I (PICP)
Periodo de tiempo: El día de la resonancia magnética
Análisis de biomarcadores sanguíneos de colágeno
El día de la resonancia magnética
Tasa de propéptido amino-terminal en sangre del procolágeno tipo III (PIIINP)
Periodo de tiempo: El día de la resonancia magnética
Análisis de biomarcadores sanguíneos de colágeno
El día de la resonancia magnética
Tasa de productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: El día de la resonancia magnética
Medidas de AGE de autofluorescencia de la piel
El día de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre CROISILLE, MD, PhD, Chu Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL15_0744

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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