- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103813
Efecto protector de las tabletas de beraprost sódico en la terapia de reperfusión para STEMI agudo
7 de febrero de 2022 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Efecto protector de las tabletas de beraprost sódico sobre la función de la microcirculación coronaria y la remodelación ventricular después de la terapia de reperfusión para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Efecto protector de las tabletas de beraprost sódico sobre la función de la microcirculación coronaria y la remodelación ventricular después de la terapia de reperfusión para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: el dolor torácico isquémico dura más de 30 minutos y no se alivia con la toma de nitroglicerina; Elevación del segmento ST del ECG con dos o más derivaciones adyacentes, derivación de extremidades ≥ 1 mm, derivación torácica ≥ 2 mm; O bloqueo de rama izquierda nuevo; Los marcadores séricos de necrosis miocárdica aumentaron al menos el doble del valor normal
- Infarto agudo de miocardio confirmado por angiografía coronaria
- Los datos clínicos y angiográficos estaban completos.
- PCI directa se realizó dentro de las 12 horas posteriores al inicio
Criterio de exclusión:
- Quienes no cooperen en la inspección, tengan un cumplimiento deficiente y no puedan garantizar la realización de la prueba
- Trastorno consciente, trastorno intelectual evidente y trastorno mental
- Con cuerpos extraños metálicos, como prótesis metálicas, cuerpos extraños metálicos intraoculares, pinza de aneurisma intracraneal, etc.
- personas con claustrofobia
- Tenía antecedentes de infarto de miocardio, ICP e injerto de derivación de arteria coronaria
- Factores que afectan los cambios del segmento ST del ECG: bloqueo completo de rama izquierda, síndrome de preexcitación, ECG de marcapasos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tabletas de beraprost sódico
|
Efecto protector de las tabletas de beraprost sódico sobre la función de la microcirculación coronaria y la remodelación ventricular después de la terapia de reperfusión para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
|
La incidencia de macis después de 1 semana de tratamiento
|
1 semana después de la línea de base
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
La incidencia de macis después de 6 meses de tratamiento
|
6 meses después de la línea de base
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
|
La incidencia de macis después de 1 año de tratamiento
|
1 año después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beraprost Sodium treat STEMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación
Ensayos clínicos sobre Tabletas de beraprost sódico
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
Toray Industries, IncTerminadoInsuficiencia renalJapón
-
Seoul National University HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.DesconocidoNefropatía diabéticaCorea, república de
-
Astellas Pharma IncToray Industries, IncTerminadoHombre adulto sano | Pharmacokinetics of TRK-100-STPJapón
-
Lung Biotechnology PBCTerminadoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos, Irlanda, Bélgica
-
Lung Biotechnology PBCTerminadoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos, Bélgica, Chequia, Alemania, Irlanda, Rumania
-
Yonsei UniversityDesconocidoPermeabilidad de la fístula arteriovenosaCorea, república de
-
Lung Biotechnology PBCTerminadoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos, Bélgica, Chequia, Alemania, Irlanda, Rumania
-
Lung Biotechnology PBCTerminadoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos, Bélgica, Irlanda
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityDesconocido