- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03177512
LYNX: una aplicación móvil novedosa para respaldar la vinculación con la PrEP de pruebas de VIH/ITS para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres
LYNX: una aplicación móvil novedosa para respaldar la vinculación con las pruebas de VIH/ITS y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB), hemos desarrollado LYNX, una aplicación móvil altamente interactiva para promover la percepción precisa del riesgo y aumentar las pruebas de VIH/ITS y la vinculación con la PrEP entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM). Los componentes clave de la aplicación incluyen Sex Pro (una puntuación de riesgo de VIH personalizada), un diario sexual para facilitar la recopilación de datos precisos; información y recordatorios sobre pruebas de VIH/ITS; acceso a opciones de pruebas domiciliarias de VIH/ITS; un localizador geoespacial de sitios de prueba de VIH/ITS y clínicas de PrEP; información y videos de PrEP; y navegación en línea de PrEP.
Este estudio es parte del iTech NIH U19, que tiene el objetivo general de desarrollar intervenciones innovadoras centradas en la tecnología que aborden la continuidad de la prevención y la atención del VIH para los jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Department of Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The CORE Center, Cook County Health and Hospitals System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin prueba de VIH en los últimos 3 meses (auto-reportado).
- No se sabe que esté infectado por el VIH (autoinformado).
- Actualmente no toma PrEP (autoinformado).
- Posee un sistema operativo Apple (iOS) o un teléfono móvil Android y desea y puede descargar la aplicación LYNX en su teléfono.
- Dispuesto y capaz de asistir a una visita inicial en persona en el área de Tampa o Chicago.
- Capaz de entender, leer y hablar inglés.
- Participantes de 15 a 18 años: autorreporte de al menos un episodio de coito anal con una pareja masculina o transfemenina durante los últimos 6 meses
Participantes de 19 a 24 años: evidencia de autoinforme de alto riesgo de contraer la infección por el VIH que incluya al menos uno de los siguientes:
- al menos un episodio de sexo anal sin preservativo con una pareja masculina o transfemenina seropositiva o con un estado serológico desconocido durante los últimos 6 meses; o
- Sexo anal con 2 o más parejas masculinas y/o transfemeninas durante los últimos 6 meses; o
- Intercambio de dinero, regalos, vivienda o drogas por sexo anal con una pareja masculina o transfemenina durante los últimos 6 meses; o
- Relaciones sexuales con una pareja masculina o transfemenina y ha tenido una ITS durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención del VIH
- Inscripción previa en un ensayo de vacuna contra el VIH con recepción del producto de vacuna experimental
- Inscripción en una fase anterior del estudio LYNX
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social u otras responsabilidades que, a juicio del investigador, harían insegura la participación en el estudio, complicarían la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferirían de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación móvil LINCE
|
Acceso a la aplicación móvil LYNX que incluye la herramienta de puntaje Sex Pro, videos de PrEP, recordatorios de pruebas de VIH/ITS y funciones de ubicación geográfica.
|
Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo del estudio recibirán el estándar local de atención para la vinculación con la PrEP y las pruebas de VIH/ITS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de usabilidad del sistema: una escala validada de 10 medidas que evalúa la usabilidad subjetiva de un sistema o, en este caso, una aplicación.
El rango de la escala es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
3 meses
|
Viabilidad: número de participantes que abrieron la aplicación al menos una vez en el punto de tiempo del mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Abrió la aplicación al menos una vez en el punto de tiempo del mes 3
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de sesiones de inicio de sesión
|
6 meses
|
Número de participantes que usan diferentes partes de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de cada componente de la aplicación basado en paradatos de la aplicación móvil
|
6 meses
|
Número de participantes que ordenaron kits de pruebas caseras de VIH/ITS, condones y lubricantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que ordenaron kits de pruebas caseras de VIH/ITS, condones y lubricantes
|
6 meses
|
Número de participantes que informaron haberse realizado la prueba del VIH durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoinforme de la prueba del VIH durante el estudio de 6 meses
|
6 meses
|
Consumo de PrEP según lo medido por el autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoinforme de uso de PrEP
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Albert Liu, M.D., MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
- Silla de estudio: Hyman Scott, M.D., MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-21876
- U19HD089881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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