- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182712
Efectos de los ácidos grasos n-3 en la DM2 después del ejercicio agudo de alta intensidad
7 de junio de 2017 actualizado por: Maurício Krause, Federal University of Rio Grande do Sul
Efectos de la suplementación con ácidos grasos n-3 y vitamina E sobre el estrés oxidativo, la inflamación y los parámetros metabólicos en sujetos diabéticos tipo 2 en reposo y después de una sesión aguda de ejercicio de alta intensidad
El objetivo de este estudio fue verificar el efecto de una suplementación combinada [n-3 PUFA (conocido por inducir efectos antiinflamatorios) más vitamina E (conocida por sus propiedades antioxidantes)] sobre los parámetros lipídicos, glucémicos, redox e inflamatorios en pacientes diabéticos tipo 2.
Además, teniendo en cuenta que el ejercicio, a altas intensidades, puede inducir un estado inflamatorio transitorio y aumentar los marcadores de estrés oxidativo (OS), los investigadores probaron si nuestra intervención nutricional podría atenuar esta respuesta en esta población (por lo tanto, utilizando el ejercicio de alta intensidad como inductor de estado inflamatorio agudo/OS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este documento, los investigadores probaron el efecto de ocho semanas de suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (n-3 PUFA) y vitamina E antes y después de una sesión de ejercicio agudo de alta intensidad sobre el perfil de lípidos, los parámetros glucémicos, redox e inflamatorios en diabéticos tipo 2 ( pacientes con DM2).
Treinta pacientes con DM2, sin complicaciones crónicas, participaron en este estudio.
Se recogieron muestras de sangre y orina después de un estado de ayuno de 12 h para el análisis bioquímico de referencia.
Posteriormente, los sujetos realizaron una prueba de VO2max con carga de trabajo incremental en un cicloergómetro para determinar la carga del ejercicio submáximo de alta intensidad.
A la semana siguiente, se recolectaron muestras de sangre antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo para medir el estrés oxidativo (OS) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
Posteriormente, los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos: placebo (gelatina) y PUFA n-3 (cápsulas que contenían 180 mg de ácido eicosapentaenoico, 120 mg de ácido docosahexaenoico y 2 mg de vitamina E).
Se ingirieron tres cápsulas diariamente durante ocho semanas.
Luego, se repitió el protocolo de examen y la prueba de esfuerzo y se recogieron las muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Clinical Hospital of Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
- Hombre y mujer
- Edad entre 40 y 60 años.
- Debe poder hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
- De fumar;
- Diagnóstico clínico de enfermedades renales, pulmonares o cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo AGPI n-3
Sujetos que reciben PUFA n-3 (cápsulas que contienen 180 mg de ácido eicosapentaenoico, 120 mg de ácido docosahexaenoico y 2 mg de vitamina E).
Se ingirieron tres cápsulas diariamente durante ocho semanas.
|
Los participantes recibieron cápsulas de AGPI n-3 (cápsulas que contenían 180 mg de ácido eicosapentaenoico, 120 mg de ácido docosahexaenoico y 2 mg de vitamina E).
Se ingirieron tres cápsulas diarias durante ocho semanas, repartidas entre desayuno, comida y cena.
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Sujetos que reciben cápsulas de gelatina (500 mg).
Se ingirieron tres cápsulas diariamente durante ocho semanas.
|
Los participantes recibieron cápsulas que contenían 500 mg de gelatina. Se ingirieron tres cápsulas al día durante ocho semanas, repartidas entre el desayuno, el almuerzo y la cena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Medido antes de la suplementación (línea de base) y después de ocho semanas de suplementación
|
Marcador de inflamación expresado en mg/dL
|
Medido antes de la suplementación (línea de base) y después de ocho semanas de suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en F2-isoprostanes
Periodo de tiempo: Medido antes de la suplementación (línea de base) y después de ocho semanas de suplementación
|
Marcador de estrés oxidativo expresado en ng/mL
|
Medido antes de la suplementación (línea de base) y después de ocho semanas de suplementación
|
Cambios en la reactividad del ácido tiobarbitúrico
Periodo de tiempo: Medido antes de la suplementación (línea de base) y después de ocho semanas de suplementación
|
Marcador de estrés oxidativo expresado en nmol/mL
|
Medido antes de la suplementación (línea de base) y después de ocho semanas de suplementación
|
Cambios en la actividad antioxidante total
Periodo de tiempo: Medido antes de la suplementación (línea de base) y después de ocho semanas de suplementación
|
Marcador de estrés oxidativo expresado en contenidos por minuto
|
Medido antes de la suplementación (línea de base) y después de ocho semanas de suplementación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rogério Friedman, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCPA 06-222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos, incluida la composición corporal, los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio y los metabolitos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Activo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre Grupo AGPI n-3
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinTerminadoSindrome de Ovario poliquisticoIrlanda
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinTerminadoSindrome de Ovario poliquisticoIrlanda
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroTerminado
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoTerminadoSepsis severa | Síndrome de disfunción de órganosMéxico
-
Pronova BioPharmaTerminado
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekReclutamientoÁcidos grasos poliinsaturados n-3Croacia
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoDiabetes mellitus gestacionalPorcelana
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro Social; National Council of Science and Technology...TerminadoDesnutrición | Leucemia linfoblástica agudaMéxico
-
Hospices Civils de LyonTerminadoEpilepsia | Niño | Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad | TDAH Inatención o Tipo MixtoFrancia
-
University of DundeeRetiradoArritmia | Desfibriladores, ImplantablesReino Unido