- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410394
Registro de Tumores Endocrinos (Tiroides, Paratiroides, Suprarrenales, Páncreas Endocrino, Tubo Digestivo Endocrino) (eurocrine)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Registre Tumeurs Endocrine - Eurocrine
Este registro tiene como objetivo recopilar información sobre pacientes con tumores endocrinos (tiroides, paratiroides, suprarrenales, páncreas endocrinos, tubo digestivo endocrino) que se someten a procedimientos quirúrgicos endocrinos.
Este registro forma parte del Proyecto Eurocrine.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto EUROCRINE tiene como objetivo disminuir la morbilidad y mortalidad de los tumores endocrinos raros, por medio de una base de datos paneuropea.
El registro y acceso a los datos a nivel europeo permite identificar estos tumores, que no se pueden distinguir a nivel local o nacional, debido a su extrema rareza.
La difusión de los resultados tiene como objetivo elevar los estándares clínicos y reducir las diferencias en la práctica entre las clínicas y los estados miembros y, por lo tanto, disminuir la morbilidad y la mortalidad.
La comparación de la práctica y los resultados será especialmente interesante para los centros que deseen mejorar sus estándares a lo que actualmente se considera la mejor práctica.
EUROCRINE será un medio clave a través del cual la profesión médica, los investigadores, los responsables de la formulación de políticas sanitarias y, en particular, los pacientes, podrán beneficiarse de un aumento del conocimiento relacionado con el diagnóstico, el tratamiento y la futura investigación clínica en el campo de los tumores endocrinos raros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: laurent Brunaud, MD, PhD
- Correo electrónico: l.brunaud@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Chu Nancy
-
Contacto:
- laurent brunaud
- Correo electrónico: l.brunaud@chu-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos por tumores endocrinos en CHU Nancy Brabois (hospital universitario)
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos por tumores endocrinos en el Hospital Universitario Nancy Brabois
Criterio de exclusión:
- incapaz de recibir información clara
- negativa a firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
registro de tumores endocrinos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias (procedimiento quirúrgico endocrino)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
tasa de morbilidad en porcentaje (%)
|
12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de las complicaciones postoperatorias (procedimiento quirúrgico endocrino)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Clasificación Dindo-Clavien en porcentaje (%)
|
12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Mortalidad postoperatoria (procedimiento quirúrgico endocrino)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
tasa de mortalidad en porcentaje (%)
|
12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Tomografía computarizada antes del procedimiento quirúrgico endocrino (Características del tumor)
Periodo de tiempo: Base
|
Densidad en unidad Hounsfield (HU)
|
Base
|
Tomografía computarizada antes del procedimiento quirúrgico endocrino (puntuación de la arteria coronaria)
Periodo de tiempo: Base
|
Puntaje CAC en unidad de puntaje Agatston (HU)
|
Base
|
Tomografía computarizada antes del procedimiento quirúrgico endocrino (Sarcopenia)
Periodo de tiempo: período preoperatorio
|
Evaluación de la sarcopenia utilizando el índice del músculo esquelético L3 (en cm²/m²)
|
período preoperatorio
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
|
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (en unidades de puntuación T)
|
Base
|
Presión arterial sistólica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
presión arterial sistólica (en mmHg)
|
Intraoperatorio
|
Presión arterial diastólica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
presión arterial diastólica (en mmHg)
|
Intraoperatorio
|
Niveles plasmáticos de parathormona
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Parathormona (en pg/mL)
|
Línea de base y hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Niveles plasmáticos de aldosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Aldosterona (en pmol/L)
|
Línea de base y hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Renina (en μUI/mL)
|
Línea de base y hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Metanefrinas libres de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
metanefrinas (en nmol/L)
|
Línea de base y hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Escaneo PET
Periodo de tiempo: Base
|
valores de captación estandarizados (relación SUV tumor/SUV hígado)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: laurent Brunaud, University of Lorraine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N° CCTIRS :15.291 Version N°3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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