- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460769
Evaluación de una Prueba de Comida Mixta para el Diagnóstico y Caracterización de la Diabetes Mellitus Tipo 3c Secundaria a Cáncer de Páncreas y Pancreatitis Crónica (DETECT)
19 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El Centro de Coordinación y Gestión de Datos (CDMC) del MD Anderson Cancer será responsable de la coordinación y gestión de datos para la Evaluación de una prueba de comidas mixtas para el Diagnóstico y caracterización de la diabetes mellitus Tipo 3c secundaria a cáncer de páncreas y pancreatitis crónica (DETECT), que forma parte del Consorcio para el estudio de la pancreatitis crónica, la diabetes y el cáncer de páncreas (CPDPC) financiado por NIH U01.
De manera similar a todos los estudios que serán coordinados y administrados por el CDMC, no se realizará ninguna inscripción de pacientes en MDACC.
Todo el reclutamiento de pacientes se realizará en sitios externos que forman parte del CPDPC, que se enumeran en el protocolo DETECT adjunto.
Los sistemas de administración de datos, la auditoría y el esfuerzo de monitoreo cuentan con el apoyo de la CDMC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Evalúe la respuesta del polipéptido pancreático después de una comida mixta estandarizada en la diabetes de nueva aparición asociada con PDAC (particularmente con un tumor proximal) y pancreatitis crónica versus T2DM.
- Evalúe la respuesta de la insulina y el glucagón después de una comida mixta estandarizada en la diabetes de nueva aparición asociada con PDAC y pancreatitis crónica frente a T2DM.
- Evalúe la respuesta de la incretina después de una comida mixta estandarizada en la diabetes de nueva aparición asociada con PDAC y pancreatitis crónica frente a T2DM.
- Explore las diferencias en los analitos de los Objetivos 1-3 en una cohorte de sujetos con las mismas enfermedades y DM o normoglucemia de larga evolución.
- Evaluar las diferencias en los niveles de insulina en ayunas y los nuevos biomarcadores en el cáncer de páncreas en comparación con la pancreatitis crónica y la DM2.
- Explore las alteraciones metabólicas (incluida la respuesta del polipéptido pancreático y la secreción de insulina) en la diabetes asociada con la cirugía pancreática para la pancreatitis crónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Yuan, PHD
- Número de teléfono: 713-745-9740
- Correo electrónico: yyuan@mdanderson.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suresh Chari, MBBS
- Número de teléfono: 713-501-3714
- Correo electrónico: stchari@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Suresh Chari, MBBS
- Número de teléfono: 713-501-3714
- Correo electrónico: stchari@mdanderson.org
-
Contacto:
- Ying Yuan, PHD
- Número de teléfono: (713) 563-4271
- Correo electrónico: yyuan@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes reclutados de sitios externos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio. Los pacientes deben haber firmado una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
- Los pacientes deben tener edades ≥40 y <85.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de uno de los siguientes según las definiciones del estudio;
- Diabetes de nueva aparición (<3 años) en sujetos con cáncer de páncreas (PDAC);
- Diabetes de nueva aparición (<9 años) en sujetos con pancreatitis crónica;
- Diabetes de nueva aparición (<3 años) en sujetos sin enfermedad pancreática (es decir, DM2)
- DMT2 de larga evolución (≥3 años) sin enfermedad pancreática
- Diabetes de larga duración (≥3 años) en sujetos con PDAC
- Diabetes de larga evolución (≥9 años) sujetos con pancreatitis crónica
- sujetos no diabéticos con PDAC
- sujetos no diabéticos con pancreatitis crónica
- controles no diabéticos sin enfermedad pancreática
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener enfermedades médicas significativas (incluida la diabetes) que, en opinión del investigador, no puedan controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o comprometan la capacidad del paciente para tolerar las intervenciones del estudio.
- La diabetes debe ser lo suficientemente estable como para permitir la retención de medicamentos para la diabetes siguiendo los siguientes criterios:
- Sujetos que toman dosis más altas de insulina (≥ 0,75 unidades/kg/día).
- Sujetos en el subgrupo de enfermedad no pancreática (es decir, DMT2) con agentes de acción más prolongada, incluidas tiazolidinedionas y agonistas de GLP-1 una vez por semana (Bydureon [exenatida], Ozempic [semaglutida], Trulicity [dulaglutida]). Por el contrario, el uso de estos medicamentos está permitido para sujetos en los grupos CP y PDAC.
- Pacientes que actualmente reciben medicamentos con esteroides orales.
- Hospitalización por pancreatitis aguda dentro de los 2 meses anteriores a la visita del estudio (con la excepción de los sujetos inscritos en el grupo PDAC, ya que esto puede ser un síntoma de la enfermedad).
- La presencia de un quiste sintomático en sujetos con PC. La presencia de un quiste en sujetos con cáncer de páncreas no es una exclusión, incluido el cáncer que surge de una lesión quística mucinosa.
- Cualquier sujeto con un subtipo histológico de cáncer de páncreas que no sea adenocarcinoma (p. ej., se excluyen los sujetos con tumores neuroendocrinos de páncreas).
- Cirugía pancreática previa (incluyendo pancreatectomía total, pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía distal, pancreaticoyeyunostomía, enucleación o procedimiento de Frey).
- Tratamiento previo para el cáncer de páncreas, incluida la quimioterapia o la radiación.
- Vagotomía o cirugía gástrica previa, incluidos los procedimientos de reducción gástrica endoscópica.
- Diagnóstico previo de gastroparesia.
- Pacientes en tratamiento por cualquier tipo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino).
- Alergia o intolerancia a los ingredientes de la bebida Boost.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cancer de pancreas
El Centro de Coordinación y Gestión de Datos (CDMC) del MD Anderson Cancer será responsable de la coordinación y gestión de datos para la Evaluación de una prueba de comidas mixtas para el Diagnóstico y caracterización de la diabetes mellitus Tipo 3c secundaria a cáncer de páncreas y pancreatitis crónica (DETECT).
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El Centro de Coordinación y Gestión de Datos (CDMC) del MD Anderson Cancer responsable de la coordinación y gestión de datos para la Evaluación de una prueba de comidas mixtas para el Diagnóstico y caracterización de la diabetes mellitus Tipo 3c secundaria al cáncer de páncreas y pancreatitis crónica (DETECT), que es parte del Consorcio para el estudio de la pancreatitis crónica, la diabetes y el cáncer de páncreas (CPDPC) financiado por NIH U01.
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Pancreatitis crónica
El Centro de Coordinación y Gestión de Datos (CDMC) del MD Anderson Cancer será responsable de la coordinación y gestión de datos para la Evaluación de una prueba de comidas mixtas para el diagnóstico y caracterización de la diabetes mellitus tipo 3c secundaria a cáncer de páncreas y pancreatitis crónica (DETECT).
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El Centro de Coordinación y Gestión de Datos (CDMC) del MD Anderson Cancer responsable de la coordinación y gestión de datos para la Evaluación de una prueba de comidas mixtas para el Diagnóstico y caracterización de la diabetes mellitus Tipo 3c secundaria al cáncer de páncreas y pancreatitis crónica (DETECT), que es parte del Consorcio para el estudio de la pancreatitis crónica, la diabetes y el cáncer de páncreas (CPDPC) financiado por NIH U01.
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Diabetes mellitus tipo 3c
El Centro de Coordinación y Gestión de Datos (CDMC) del MD Anderson Cancer será responsable de la coordinación y gestión de datos para la Evaluación de una prueba de comidas mixtas para el diagnóstico y caracterización de la diabetes mellitus tipo 3c secundaria a cáncer de páncreas y pancreatitis crónica (DETECT).
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El Centro de Coordinación y Gestión de Datos (CDMC) del MD Anderson Cancer responsable de la coordinación y gestión de datos para la Evaluación de una prueba de comidas mixtas para el Diagnóstico y caracterización de la diabetes mellitus Tipo 3c secundaria al cáncer de páncreas y pancreatitis crónica (DETECT), que es parte del Consorcio para el estudio de la pancreatitis crónica, la diabetes y el cáncer de páncreas (CPDPC) financiado por NIH U01.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo y Seguimiento de Cumplimiento Normativo de Documentos Normativos para el Estudio Consorciado de Pancreatitis Crónica, Diabetes y Cáncer de Páncreas (CPDPC)
Periodo de tiempo: 3 años
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El Centro de Coordinación y Gestión de Datos (CDMC) del MD Anderson Cancer Center supervisará el protocolo y el cumplimiento normativo en todas las instituciones participantes.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suresh Chari, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedad crónica
- Diabetes mellitus
- Neoplasias pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0742 (PA17-0674)
- 1U01DK108328-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02275 (Otro identificador: NCI-Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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