- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03538548
Resultado del tratamiento en la TCC para el consumo de cocaína
30 de agosto de 2021 actualizado por: Richard Foltin, New York State Psychiatric Institute
Predictores del resultado del tratamiento en la terapia cognitivo-conductual para el consumo de cocaína
Los tratamientos cognitivo-conductuales para el abuso de cocaína podrían mejorarse mediante una mayor comprensión de los factores que predicen los resultados del tratamiento.
El objetivo de este protocolo es realizar un estudio que examine el impacto de las características del cliente sobre los efectos de la terapia cognitivo-conductual para el abuso de cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores del estudio reclutarán usuarios de cocaína que buscan tratamiento (n = 100) de un protocolo separado (#6912) que recibirán un curso estándar de 12 semanas de terapia cognitiva conductual para la prevención de recaídas.
Usando una variedad de cuestionarios de autoinforme y tareas basadas en computadora, se evaluarán y evaluarán tres dominios principales como predictores del resultado del tratamiento: (1) impulsividad, (2) motivación para cambiar y (3) estilo de aprendizaje.
Las medidas de estos factores se habrán obtenido en el protocolo #6912.
Una mejor comprensión del impacto de la impulsividad, la motivación para el cambio y el estilo de aprendizaje en el resultado del tratamiento proporcionará información crítica para guiar el refinamiento de la TCC para el abuso de cocaína.
Por ejemplo, los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar el desarrollo y la introducción de estrategias correctivas cognitivas más específicas o componentes de entrenamiento conductual en el marco de prácticas basadas en evidencia.
Estas adiciones pueden ayudar a mejorar los efectos nocivos de las características específicas de los participantes en la adquisición e implementación de habilidades de afrontamiento, lo que puede mejorar aún más la eficacia de la TCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 60 años.
- Actualmente reportan consumo de cocaína por vía intranasal o fumada.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que cumplen con los criterios actuales (es decir, dentro del último año) del DSM-5 Trastorno grave por uso de sustancias (SUD) (definido como la presencia de 6 o más síntomas) para drogas distintas de la cocaína, la nicotina y la cafeína.
- Individuos que cumplen con los criterios actuales (es decir, en el último año) del DSM-5 de trastorno depresivo mayor de moderado a grave (definido como una puntuación de 17 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton).
- Individuos que cumplen con los criterios actuales del DSM-5 para cualquier trastorno bipolar o psicótico (aparte de la psicosis transitoria debida al consumo de drogas), o para todos los demás trastornos psiquiátricos no abordados por otros criterios de exclusión (p. ej., trastornos de ansiedad que no sean fobias específicas, trastornos alimentarios, o TDAH) que requieren intervención médica y/o psicológica.
- Individuos con un trastorno del neurodesarrollo (p. ej., trastorno del desarrollo intelectual, trastorno del espectro autista), excepto TDAH.
- Individuos con deficiencias visuales o auditivas no corregidas, o que no pueden leer o comprender adecuadamente los formularios de evaluación de autoinforme, o que tienen una discapacidad tan grave que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Individuos con riesgo suicida actual.
- Individuos que están legalmente obligados (p. ej., para evitar el encarcelamiento, sanciones monetarias o de otro tipo, etc.) a participar en un programa de tratamiento por abuso de sustancias.
- Individuos que actualmente están recibiendo algún tratamiento profesional (p. ej., terapia, medicación) por problemas de abuso de sustancias fuera del protocolo de investigación actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Los participantes reciben un curso estándar de 12 semanas de Terapia conductual cognitiva para la prevención de recaídas (CBT-RP; Carroll, 1998).
El protocolo de tratamiento se implementará durante 12 semanas, con dos sesiones de 1 hora por semana durante las dos primeras semanas y una sesión de 1 hora por semana a partir de entonces (es decir, un total de 14 sesiones).
|
La CBT-RP es una intervención guiada manual de tiempo limitado que tiene como objetivo desarrollar las habilidades conductuales y cognitivas necesarias para iniciar la abstinencia y prevenir la recaída.
El tratamiento ayudará a las personas a analizar el proceso de toma de decisiones para minimizar la influencia de un refuerzo más inmediato, desarrollar estrategias cognitivas para promover el logro de objetivos a más largo plazo, practicar estrategias conductuales para reducir la influencia de las amenazas a la abstinencia mediadas socialmente y delinear planes explícitos. para el manejo de situaciones que amenazan su objetivo de abstinencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de sesiones a las que asistió
|
12 semanas
|
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Estado de abandono (finalización frente a no finalización)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de semanas de abstinencia autoinformada (verificada por prueba de drogas urinaria negativa)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Foltin, Ph.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carroll, K. M. (1998). A cognitive behavioral approach: treating cocaine addiction. Rockville, MD: National Institute on Drug Abuse.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #7022
- 1R01DA035846-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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