Aprendizaje automático no supervisado para la agrupación de pacientes sépticos para determinar el tratamiento óptimo
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Dascena
El enfoque de este estudio será realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo (ECA) en el Centro Médico Regional del Cabo (CRMC), el Hospital Oroville (OH) y el Centro Médico UCSF (UCSF) en el que se establecerá un algoritmo específico para el tratamiento de fluidos. aplicado a los datos de EHR para la detección de sepsis grave.
Para los pacientes que se determine que tienen un alto riesgo de sepsis grave, el algoritmo generará una notificación automática de voz y teléfono para el personal de enfermería en CRMC, OH y UCSF.
El rendimiento del algoritmo se medirá mediante el análisis del criterio principal de valoración, las reducciones de la mortalidad hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51645
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Mao, PhD
- Número de teléfono: 5108269508
- Correo electrónico: qmao@dascena.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos mayores de 18 años que sean miembros de una de las subpoblaciones clínicas estudiadas en este ensayo son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Algoritmo específico del tratamiento de fluidos
El brazo experimental involucrará a pacientes monitoreados por la versión personalizada de tratamiento de fluidos de InSight.
|
El algoritmo InSight, que extrae información de la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) de un paciente para predecir la aparición de sepsis grave, y en este estudio se personalizará para diferenciar entre grupos de pacientes que responden de manera similar al tratamiento con fluidos según la naturaleza de la progresión de su enfermedad. .
|
|
Comparador activo: Visión estándar
El brazo de control involucrará a pacientes monitoreados con la versión estándar, sin tratamiento específico de InSight.
|
El algoritmo InSight no personalizado que extrae información de la historia clínica electrónica (EHR) de un paciente para predecir la aparición de sepsis grave.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria basada en SIRS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
Mortalidad atribuida a pacientes que cumplen dos o más criterios SIRS en algún momento de su estancia
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingqing Mao, PhD, Dascena, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calvert J, Mao Q, Hoffman JL, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Chettipally U, Das R. Using electronic health record collected clinical variables to predict medical intensive care unit mortality. Ann Med Surg (Lond). 2016 Sep 6;11:52-57. doi: 10.1016/j.amsu.2016.09.002. eCollection 2016 Nov.
- Shimabukuro DW, Barton CW, Feldman MD, Mataraso SJ, Das R. Effect of a machine learning-based severe sepsis prediction algorithm on patient survival and hospital length of stay: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Nov 9;4(1):e000234. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000234. eCollection 2017.
- Mao Q, Jay M, Hoffman JL, Calvert J, Barton C, Shimabukuro D, Shieh L, Chettipally U, Fletcher G, Kerem Y, Zhou Y, Das R. Multicentre validation of a sepsis prediction algorithm using only vital sign data in the emergency department, general ward and ICU. BMJ Open. 2018 Jan 26;8(1):e017833. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017833.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-426246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .