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Registro multicéntrico de pacientes con hemorragia intracerebral aguda espontánea en Cataluña (HIC-CAT). (HIC-CAT)

16 de mayo de 2019 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Registro multicéntrico de pacientes con hemorragia intracerebral aguda espontánea en Cataluña

Un registro de base poblacional en Cataluña de pacientes con Hemorragia Intracerebral espontánea aguda, para investigar si el tipo de centro y el tiempo desde el inicio hasta el ingreso se asocia con el resultado funcional y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción. Estudios recientes muestran que existen medidas terapéuticas potencialmente beneficiosas para el paciente con hemorragia intracerebral aguda (HIC), que deberían aplicarse de forma urgente y que algunas solo estarían disponibles en centros terciarios de ictus (TSC). Sin embargo, los criterios de transporte para pacientes con HIC no están bien definidos.

Objetivos: Diseño e implementación de un registro (HIC-CAT) de pacientes con HIC en la red asistencial de los hospitales públicos de Cataluña, que no modifica la logística actual pero recoge datos relacionados con pacientes y TSC, traslados interhospitalarios y centros no TSC . El registro nos permitirá evaluar la hipótesis de que: 1) la atención al paciente en CET disminuye la probabilidad de muerte o dependencia en pacientes con HIC espontánea en comparación con los no CET; y 2) Cuanto menor sea el tiempo hasta la admisión a un CET, mejor será la supervivencia y el resultado funcional. Esto se deberá a la aplicación de medidas diagnósticas, terapéuticas y estructurales en el TSC. Además, la donación de órganos será más frecuente en un TSC.

Métodos: Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, poblacional de 2500 pacientes consecutivos con HIC espontánea de menos de 24 horas desde el inicio de los síntomas y puntuación de la escala de Rankin 0-3. Recogeremos tiempos, variables clínicas y radiológicas, resultado vital y funcional a los 3 meses de seguimiento. Número de donaciones de órganos. Variable primaria: Resultado funcional a los 3 meses (Rankin 0-3). Estadísticas: Análisis multivariante con regresión logística, puntajes de emparejamiento de propensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
  • Número de teléfono: +34935565986
  • Correo electrónico: jmarti@santpau.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, España
        • Consorci Sanitari del Garraf
      • Girona, España
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Lleida, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lleida, España
        • Hospital de la Cerdanya
      • Manresa, España
        • Centre Hospitalari Althaia
      • Móra d'Ebre, España
        • Hospital Comarcal Móra d'Ebre
      • Tarragona, España
        • Hospital Joan XXIII
      • Vic, España
        • Hospital de Vic
      • Vilafranca Del Penedès, España
        • Hospital de Vilafranca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, España
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Igualada, Barcelona, España
        • Hospital d'Igualada
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España
        • Hospital de Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, España
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Mutua de Terrassa
    • Girona
      • Figueras, Girona, España
        • Hospital de Figueras
      • Palamós, Girona, España
        • Hospital de Palamós
    • Lleida
      • La Seu d'Urgell, Lleida, España
        • Fundació Sant hospital de la Seu d'Urgell
      • Tremp, Lleida, España
        • Hospital de Tremp
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, España
        • Hospital de la Cinta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con diagnóstico de hemorragia intracerebral espontánea aguda en Cataluña durante un período de 2 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de hemorragia intracerebral espontánea que sea diagnosticado en alguno de los hospitales participantes

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracerebral traumática
  • >24 horas desde el inicio hasta el ingreso
  • Puntuación previa en la escala de Rankin > 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
Puntuación de la escala de Rankin, favorable si 0,1, 2 o 3
3 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
mortalidad dentro de los primeros 3 meses después del inicio
3 meses
Expansión del hematoma
Periodo de tiempo: 72 horas
aumento del volumen del hematoma (>33 % y/o 6 ml) desde la TC inicial hasta la TC de seguimiento
72 horas
Ingreso a la Unidad de Ictus
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes ingresados ​​en una unidad de ictus
3 meses
Empeoramiento neurológico
Periodo de tiempo: Durante la admisión
aumento de 4 o más puntos en la puntuación NIHSS y/o disminución >1 punto en la puntuación de la escala de coma de Glasgow
Durante la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Fundació Ictus
Pla Director de la Malaltia vascular Cerebral, Departament de Salut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-HIC-2019-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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