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Registro Multicêntrico de Pacientes com Hemorragia Intracerebral Aguda Espontânea na Catalunha (HIC-CAT). (HIC-CAT)

16 de maio de 2019 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Registro Multicêntrico de Pacientes com Hemorragia Intracerebral Aguda Espontânea na Catalunha

Um registro de base populacional na Catalunha de pacientes com hemorragia intracerebral espontânea aguda, para investigar se o tipo de centro e o tempo desde o início até a admissão estão associados ao resultado funcional e à mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução. Estudos recentes mostram que existem medidas terapêuticas potencialmente benéficas para o paciente com hemorragia intracerebral aguda (ICH), que devem ser aplicadas com urgência e que algumas só estariam disponíveis em centros terciários de AVC (TSC). No entanto, os critérios de transporte para pacientes com HIC não estão bem definidos.

Objetivos: Desenho e implementação de um registro (HIC-CAT) de pacientes com HIC na rede de saúde dos hospitais públicos da Catalunha, que não modifica a logística atual, mas coleta dados relacionados a pacientes e TSC, transferências inter-hospitalares e centros não TSC . O registro nos permitirá avaliar a hipótese de que: 1) O atendimento ao paciente em TSC diminui a probabilidade de morte ou dependência em pacientes com HIC espontânea em comparação com não TSC; e 2) Quanto menor o tempo até a admissão em CET, melhor a sobrevida e o resultado funcional. Isso se dará pela aplicação de medidas diagnósticas, terapêuticas e estruturais no CTE. Além disso, a doação de órgãos será mais frequente em um CTE.

Métodos: Estudo populacional observacional, prospectivo, multicêntrico de 2.500 pacientes consecutivos com HIC espontânea em menos de 24 horas desde o início dos sintomas e pontuação na escala de Rankin 0-3. Coletaremos tempos, variáveis ​​clínicas e radiológicas, resultados vitais e funcionais em 3 meses de acompanhamento. Número de doações de órgãos. Variável primária: Resultado funcional em 3 meses (Rankin 0-3). Estatística: Análise multivariada com regressão logística, escores de pareamento de propensão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
  • Número de telefone: +34935565986
  • E-mail: jmarti@santpau.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanha
        • Consorci Sanitari del Garraf
      • Girona, Espanha
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lleida, Espanha
        • Hospital de la Cerdanya
      • Manresa, Espanha
        • Centre Hospitalari Althaia
      • Móra d'Ebre, Espanha
        • Hospital Comarcal Móra d'Ebre
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Joan XXIII
      • Vic, Espanha
        • Hospital de Vic
      • Vilafranca Del Penedès, Espanha
        • Hospital de Vilafranca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espanha
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Igualada, Barcelona, Espanha
        • Hospital d'Igualada
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital de Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Espanha
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
        • Mutua de Terrassa
    • Girona
      • Figueras, Girona, Espanha
        • Hospital de Figueras
      • Palamós, Girona, Espanha
        • Hospital de Palamós
    • Lleida
      • La Seu d'Urgell, Lleida, Espanha
        • Fundació Sant hospital de la Seu d'Urgell
      • Tremp, Lleida, Espanha
        • Hospital de Tremp
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanha
        • Hospital de la Cinta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico de hemorragia intracerebral espontânea aguda na Catalunha durante um período de 2 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de hemorragia intracerebral espontânea diagnosticado em algum dos hospitais participantes

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracerebral traumática
  • >24 horas desde o início até a admissão
  • Pontuação prévia da escala de Rankin >3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: 3 meses após o início
Pontuação da escala de Rankin, favorável se 0,1, 2 ou 3
3 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 3 meses
mortalidade nos primeiros 3 meses após o início
3 meses
Expansão do hematoma
Prazo: 72 horas
aumento no volume do hematoma (>33% e/ou 6 ml) desde a TC inicial até a TC de acompanhamento
72 horas
Admissão na Unidade de AVC
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes admitidos em uma unidade de AVC
3 meses
Piora neurológica
Prazo: Durante a admissão
aumento de 4 ou mais pontos no escore do NIHSS e/ou diminuição >1 ponto no escore da escala de coma de Glasgow
Durante a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Fundació Ictus
Pla Director de la Malaltia vascular Cerebral, Departament de Salut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-HIC-2019-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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