- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974529
El ejercicio intensivo de carrera mejora los síntomas motores y no motores del Parkinson
Los ensayos clínicos y metanálisis de alta calidad han demostrado beneficios a corto plazo y, en menor medida, a largo plazo en varias medidas de resultado. Para lograr efectos positivos, se requirió un programa supervisado de entrenamiento de fuerza progresiva y resistencia aeróbica de 12 semanas. El entrenamiento de fuerza progresivo extendido mejoró la fuerza muscular hasta por 24 meses. Mientras que el entrenamiento de resistencia aeróbica aumentaría la capacidad de caminar hasta los 16 meses. 1 Hay datos que sugieren que se debe alcanzar un umbral de intensidad de ejercicio para el efecto positivo. Este cuerpo de evidencia general sugiere que el ejercicio vigoroso regular debe ocupar un lugar central en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Sin embargo, no hubo evidencia sobre el ejercicio intensivo regular de correr en la enfermedad de Parkinson. Y la mayoría de los estudios no fueron aleatorizados con un grupo de control.
En este estudio, los investigadores investigarán el efecto del entrenamiento regular de ejercicios aeróbicos vigorosos de carrera sobre los síntomas motores y no motores y la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más evidencias que respaldan el efecto positivo del ejercicio y la fisioterapia en la enfermedad de Parkinson. Varios tipos de ejercicio han mostrado diferentes efectos positivos. El entrenamiento de la marcha durante 4 semanas mostró una mejora moderada en el equilibrio, mientras que el entrenamiento del equilibrio de 8 a 26 semanas disminuyó la tasa de caída. El ejercicio indicado aumentaría levemente la velocidad de la marcha. Los ejercicios complementarios, como el Tai Chi y el baile, han mostrado mejoras en el equilibrio de los pacientes.
Una de las principales quejas de la enfermedad de Parkinson es la rigidez. Se debe a las deficiencias musculoesqueléticas que comprometen la flexibilidad y la estabilidad tanto de la estructura axial (columna vertebral) como de las extremidades. La rigidez del tronco y la rigidez dan como resultado una postura encorvada, lo que socava aún más el equilibrio y la agilidad. Se ha demostrado que el entrenamiento de la flexibilidad (estiramiento) es beneficioso para todas las etapas de los pacientes con la enfermedad de Parkinson, en términos de mejorar tanto el rango de movimiento en las articulaciones como la estabilidad de la columna. Se recomienda que el estiramiento regular sea el primer paso en el programa de ejercicios para combatir la rigidez muscular. Los ensayos clínicos y metanálisis de alta calidad han demostrado beneficios a corto plazo y, en menor medida, a largo plazo en varias medidas de resultado. Para lograr efectos positivos, se requirió un programa supervisado de entrenamiento de fuerza progresiva y resistencia aeróbica de 12 semanas. El entrenamiento de fuerza progresivo extendido mejoró la fuerza muscular hasta por 24 meses. Mientras que el entrenamiento de resistencia aeróbica aumentaría la capacidad de caminar hasta los 16 meses.
Hay datos que sugieren un umbral de intensidad de ejercicio que debe alcanzarse para el efecto positivo. Este cuerpo de evidencia general sugiere que el ejercicio vigoroso regular debe ocupar un lugar central en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En este estudio, los investigadores investigarán el efecto del entrenamiento regular de ejercicios aeróbicos vigorosos de carrera sobre los síntomas motores y no motores y la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Danny TM Chan, MBChB FRCS
- Número de teléfono: 85235052624
- Correo electrónico: tmdanny@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Margret Mak, PhD MAppSc
- Número de teléfono: 85227666708
- Correo electrónico: margret.mak@polyu.edu.hk
-
Sub-Investigador:
- Margret Mak, PhD MAppSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad de Parkinson idiopática, edad de 40 años a 60 años.
- Paciente que puede caminar de forma independiente sin ayudas para caminar una distancia de 30 metros.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades neurodegenerativas
- Presencia de cardiopatía isquémica o enfermedades musculoesqueléticas y cardiopulmonares
- Presencia de discapacidad física
- Historial de práctica regular de carrera en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de carrera intensivo
Se asignarán aleatoriamente 20 pacientes al brazo de carrera intensiva (brazo de intervención).
Se les pedirá que completen un protocolo de entrenamiento diseñado.
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Los pacientes asignados a este grupo deberán terminar un protocolo de entrenamiento de 90 minutos, que incluye 30 minutos de estiramiento de calentamiento y 60 minutos de carrera de resistencia aeróbica progresiva supervisada.
El entrenamiento se lleva a cabo dos veces por semana, durante 24 semanas.
|
Comparador activo: Brazo de fisioterapia
10 pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de fisioterapia.
Se les pedirá que completen un protocolo de entrenamiento diseñado.
|
Los pacientes asignados a este grupo deberán completar una sesión de fisioterapia de 60 minutos.
El entrenamiento se lleva a cabo una vez por semana, durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Puntuación general
Periodo de tiempo: Seis meses después de terminar la formación
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Una evaluación integral de 50 preguntas de los síntomas motores y no motores asociados con el Parkinson. La MDS-UPDRS presenta secciones que requieren que las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson y sus cuidadores las completen de forma independiente, y secciones que debe completar el médico. Parte 1: experiencias no motoras de la vida diaria Parte 2: experiencias motoras de la vida diaria Parte 3: exploración motora Parte 4: complicaciones motoras. Algunas secciones de la escala UPDRS requieren múltiples grados asignados a cada extremo con un máximo posible de 199 puntos. Un puntaje de 199 en la escala UPDRS representa lo peor (discapacidad total) con un puntaje de cero que representa (sin discapacidad). |
Seis meses después de terminar la formación
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ39) Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses después de terminar la formación
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El PDQ39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud asociada a la enfermedad de Parkinson durante el último mes. PDQ-39 Hay 39 preguntas en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de forma larga, con 8 escalas discretas: movilidad (10 ítems) actividades de la vida diaria (6 ítems) bienestar emocional (6 ítems) estigma (4 ítems) apoyo social (3 ítems) cogniciones (4 ítems) comunicación (3 ítems) malestar corporal (3 ítems) Los pacientes son Se les pide que piensen en su salud y bienestar general y que consideren con qué frecuencia en el último mes han experimentado ciertos eventos (p. dificultad para caminar 100 yardas). Se pide a los pacientes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de las 5 opciones (escala de Likert): nunca/ocasionalmente/a veces/a menudo/siempre o no puedo hacer nada. |
Seis meses después de terminar la formación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia
Periodo de tiempo: A los seis meses de finalizar la formaciónLínea base, al mes de finalizar la formación y a los seis meses de finalizar la formación
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
Es adecuado para evaluar la resistencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
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A los seis meses de finalizar la formaciónLínea base, al mes de finalizar la formación y a los seis meses de finalizar la formación
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Rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: Seis meses después de terminar la formación
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Velocidad de caminata más rápida: duración de caminatas individuales sin asistencia durante 10 metros
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Seis meses después de terminar la formación
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Puntaje de la prueba MiniBest
Periodo de tiempo: Seis meses después de terminar la formación
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MiniBest test es un sistema de evaluación centrado en el equilibrio de los pacientes con enfermedad de Parkinson.
La puntuación máxima para el sistema es 28 mientras que la puntuación mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función del paciente.
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Seis meses después de terminar la formación
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Ánimo
Periodo de tiempo: Seis meses después de terminar la formación
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Síntomas relacionados con la ansiedad y la depresión medidos con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Es una herramienta de uso común en entornos hospitalarios para determinar el nivel de depresión y ansiedad.
Hay 14 preguntas en total, con 7 elementos que evalúan el nivel de depresión y 7 para el nivel de ansiedad.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de depresión/ansiedad que experimente el paciente. El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
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Seis meses después de terminar la formación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny TM Chan, Dr., Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
- Key Citation PARKINSON ' S DISEASE A Comprehensive Approach to Exercise
- Key Citation: Parkinson's disease: fitness counts
- Key Citation: American College of Sports Medicine. Cardiorespiratory exercise prescription. In: Ehrman JK, editor. , editor. ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 6th ed Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; 2010:448-462
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Run for PD -v1
- NTEC-2018-0330 (Identificador de registro: Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee (CREC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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