- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04080973
Estudio metabólico en pacientes que sufren de enfermedad de cálculos renales y osteopenia
Estudio metabólico en pacientes que sufren de enfermedad de cálculos renales y muestra cambios óseos osteopénicos en tomografía computarizada sin contraste
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos renales son una condición médica común que se encuentra en más del 5% de la población adulta. Los cálculos pueden causar dolor intenso (debido a la obstrucción aguda de una unidad renal), deterioro de la función renal e infección del tracto urinario. Una de las causas de los cálculos renales son los cambios metabólicos como la hipercalcemia o la hiperoxaluria. La evaluación básica de los pacientes con cálculos renales incluye mediciones de calcio, fósforo y ácido úrico en el suero y, a menudo, es negativa. El estudio metabólico completo, incluida la recolección de orina de 24 horas, no es rentable y se reserva para pacientes con recurrencia frecuente de la enfermedad de cálculos.
Las anomalías metabólicas a menudo se asocian con la desmineralización ósea, de la que los pacientes normalmente no son conscientes. tales cambios pueden ser detectados por la tomografía computarizada. En la misma exploración, realizada para identificar el cálculo, el radiólogo puede medir la densidad ósea, utilizando las unidades Hounsfield, en el cuerpo vertebral L2 y en el área acetabular de la pelvis.
En el estudio, en todos los pacientes sometidos a una tomografía computarizada debido a un cólico renal, se medirá la densidad ósea. Los pacientes con densidad ósea anormal se someterán a un estudio metabólico completo que incluye recolección de orina de 24 horas y mediciones del aclaramiento urinario de calcio, fósforo, ácido úrico, oxalato y citrato. Los investigadores buscarán la correlación entre los cambios osteopénicos y las anomalías metabólicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ran Katz, MD
- Número de teléfono: 97246828828 97246828775
- Correo electrónico: ran.k@ziv.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yehudit Hackmon
- Número de teléfono: 97246828828 97246828828
- Correo electrónico: yehudit.h@ziv.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Safed, Israel, 1310000
- Ran Katz
-
Contacto:
- Ran Katz, MD
- Número de teléfono: 97246828775
- Correo electrónico: ran.k@ziv.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o mayor
- consentimiento informado
- cálculos renales
- Tomografía computarizada positiva para cálculos Y cambios óseos
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- incapaz de firmar
- no se detectaron cálculos en el escaneo (incluso si se expulsó un cálculo recientemente)
- sin cambios en los huesos
- el embarazo
- un paciente que ya se sabe que padece una enfermedad ósea metabólica
- un paciente con osteoporosis documentada
- pacientes después de trauma / cirugía espinal o pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: pacientes osteopénicos
pacientes con cálculos renales y cambios osteopénicos.
|
TC espiral sin contraste de las vías urinarias, incluidas las estructuras óseas de la columna vertebral y la pelvis
Recolección de orina de 24 horas y medición de la concentración de calcio, fósforo, ácido úrico, oxalato y citrato
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correlación entre los cambios metabólicos anormales y la densidad ósea anormal en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de pacientes que presentan cálculos renales y densidad ósea anormal y tienen una eliminación urinaria anormal de electrolitos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Katz, MD, ZIV Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Cólico renal
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- 0141-18-ZIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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