- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080973
Metabolische Aufarbeitung bei Patienten mit Nierensteinerkrankungen und Osteopenie
Metabolische Aufarbeitung bei Patienten, die an einer Nierensteinerkrankung leiden und osteopenische Knochenveränderungen im Nicht-Kontrast-CT-Scan zeigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierensteine sind eine häufige Erkrankung, die bei mehr als 5 % der erwachsenen Bevölkerung auftritt. Die Steine können starke Schmerzen (aufgrund einer akuten Obstruktion einer Niereneinheit), eine Verschlechterung der Nierenfunktion und eine Harnwegsinfektion verursachen. Eine der Ursachen für Nierensteine sind Stoffwechselveränderungen wie Hyperkalzämie oder Hyperoxalurie. Die grundlegende Beurteilung von Patienten mit Nierensteinen umfasst Messungen von Kalzium, Phosphor und Harnsäure im Serum und ist oft negativ. Eine gründliche metabolische Aufarbeitung einschließlich einer 24-Stunden-Urinsammlung ist nicht kosteneffektiv und ist Patienten mit häufigem Wiederauftreten der Steinkrankheit vorbehalten.
Stoffwechselanomalien sind oft mit einer Knochenentmineralisierung verbunden, die den Patienten typischerweise nicht bewusst ist. Solche Veränderungen können durch den CT-Scan erkannt werden. Auf demselben Scan, der zur Identifizierung des Steins durchgeführt wird, kann der Radiologe die Knochendichte unter Verwendung der Hounsfield-Einheiten im L2-Wirbelkörper und im Acetabulumbereich des Beckens messen.
In der Studie wird bei allen Patienten, die sich aufgrund einer Nierenkolik einem CT-Scan unterziehen, die Knochendichte gemessen. Patienten mit abnormaler Knochendichte werden einer vollständigen metabolischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer 24-stündigen Sammlung von Urin und Messungen der Urin-Clearance von Kalzium, Phosphor, Harnsäure, Oxalat und Citrat. Die Ermittler werden nach Korrelationen zwischen osteopenischen Veränderungen und metabolischen Anomalien suchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ran Katz, MD
- Telefonnummer: 97246828828 97246828775
- E-Mail: ran.k@ziv.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yehudit Hackmon
- Telefonnummer: 97246828828 97246828828
- E-Mail: yehudit.h@ziv.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Safed, Israel, 1310000
- Ran Katz
-
Kontakt:
- Ran Katz, MD
- Telefonnummer: 97246828775
- E-Mail: ran.k@ziv.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder alt
- informierte Zustimmung
- Nierensteine
- CT-Scan positiv für Steine UND Knochenveränderungen
Ausschlusskriterien:
- unter 18
- nicht unterschreiben können
- keine Steine beim Scan erkannt (auch wenn kürzlich ein Stein ausgestoßen wurde)
- keine Knochenveränderungen
- Schwangerschaft
- ein Patient, von dem bereits bekannt ist, dass er an einer metabolischen Knochenerkrankung leidet
- ein Patient mit nachgewiesener Osteoporose
- Patienten nach einem Wirbelsäulen- oder Beckentrauma / einer Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: osteopenische Patienten
Patienten mit einem Nierenstein und osteopenischen Veränderungen.
|
Spiral-CT ohne Kontrastmittel der Harnwege einschließlich der knöchernen Strukturen der Wirbelsäule und des Beckens
24 Stunden Sammelurin und Messung der Konzentration von Calcium, Phosphor, Harnsäure, Oxalat und Citrat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen abnormalen Stoffwechselveränderungen und abnormaler Knochendichte im Ct-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Rate der Patienten mit Nierensteinen und abnormaler Knochendichte und einer abnormalen Ausscheidung von Elektrolyten im Urin.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ran Katz, MD, Ziv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Kalkül
- Nephrolithiasis
- Nierenkolik
- Harnsteine
- Urolithiasis
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Nierensteine
Andere Studien-ID-Nummern
- 0141-18-ZIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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