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Timectomía toracoscópica asistida por video versus procedimiento subxifoideo

14 de noviembre de 2022 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University

Timectomía videotoracoscópica versus timectomía subxifoidea: resultados a corto y largo plazo

Las cirugías utilizadas en la timectomía para la miastenia grave y los tumores del mediastino anterior se han vuelto mucho menos invasivas en los últimos años. En nuestro estudio se comparó la técnica quirúrgica que resecaba el timo por debajo del xifoides y la técnica considerada como cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunpeng Zhao
  • Número de teléfono: +8618766188692
  • Correo electrónico: zyp_baggio@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • Reclutamiento
        • Yunpeng
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Timoma con o sin miastenia grave;
  2. Miastenia gravis generalizada no sensible al tratamiento con medicamentos conservadores;
  3. Buena función cardiopulmonar.

Criterio de exclusión:

  1. La función cardiopulmonar no soporta la cirugía;
  2. Miastenia gravis generalizada con MuSK(+).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo subxifoideo
Procedimiento subxifoideo para timectomía.
Procedimiento: Procedimiento de cirugía subxifoidea
Procedimiento subxifoideo para timectomía
Comparador activo: Grupo IVA
Timectomía videotoracoscópica a través de la pared torácica.
Procedimiento: Procedimiento de cirugía VATS
Procedimiento VATS para timectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En los próximos 3 días
en puntuación
En los próximos 3 días
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Un día
en minutos
Un día
La cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: Un día
en mililitros
Un día
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: con 7 dias
en días
con 7 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: con 7 dias
en días
con 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión completa
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de remisión completa después de 5 años de seguimiento de la timectomía para la miastenia gravis
5 años
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de recurrencia después de 5 años de seguimiento de timectomía por timoma
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de 10 años
Tasa de supervivencia global
dentro de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Second Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Subxiphoid ZYP1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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