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Metabolismo posprandial de ácidos grasos en sujetos con deficiencia de lipoproteína lipasa (AGL12)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: André Carpentier, Université de Sherbrooke
La lipoproteína lipasa (LPL) es una enzima que desempeña un papel importante en la eliminación de los triglicéridos (TG) (moléculas que transportan la grasa de la dieta) de la sangre. Los pacientes con deficiencia de LPL (LPLD) presentan durante toda su vida niveles plasmáticos de TG muy elevados, a menudo asociados con episodios de dolor abdominal posprandial, malestar general, visión borrosa, mareos (síndrome de hiperquilomicronemia) que pueden dar lugar a episodios recurrentes de pancreatitis. Debido a la eliminación muy lenta en la sangre de su quilomicrón-TG, estos pacientes necesitan restringir severamente su ingesta de grasas en la dieta para evitar estas complicaciones. Afortunadamente, se están desarrollando nuevos tratamientos para eludir el efecto metabólico de la deficiencia de LPL (LPLD) sobre la eliminación de quilomicrones-TG. Sin embargo, no hay datos sobre cómo LPLD afecta el metabolismo de los ácidos grasos de la dieta en órganos específicos ni cómo los nuevos agentes terapéuticos pueden cambiar este metabolismo. Por ejemplo, actualmente no se comprende cómo los sujetos con LPLD almacenan su DFA en los tejidos adiposos y si pueden usar DFA como combustible para mantener su metabolismo cardíaco, como lo hacen las personas sanas. Este estudio tiene como objetivo comprender mejor estas dos preguntas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo del estudio incluye 3 visitas: la visita de selección y 2 estudios metabólicos posprandiales realizados en orden aleatorio con un intervalo de 7 a 14 días, y realizados con (A1) y sin (A0) un bolo de heparina por vía intravenosa (i.v.) seguido de 250 UI /h i.v durante 6 horas. Cada estudio metabólico tendrá una duración de 9 horas (con 6 horas posprandiales) e incluirá métodos PET y de trazadores isotópicos estables. En el tiempo 0, se ingiere una comida líquida baja en grasas durante 20 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche du CHUS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 individuos sanos con deficiencia de LPL (sujetos LPLD) con antecedentes de TG en ayunas > 5 mmol/l y homocigotos o heterocigotos compuestos para una mutación del gen LPL;
  • 8 sujetos de control (glucosa en ayunas < 5,6, 2 horas después de 75 g de glucosa en OGTT < 7,8 mmol/l y HbA1c < 5,8 %; TG en ayunas < 1,5 mmol/l);
  • de 18 a 75 años;
  • Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las especificaciones del protocolo;
  • Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que entendieron el propósito

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años;
  • enfermedad cardiovascular manifiesta según la evaluación de la historia clínica, examen físico y ECG anormal
  • Tratamiento con un fibrato, tiazolidinediona, betabloqueante u otro fármaco que se sabe que afecta el metabolismo de los lípidos o carbohidratos (excepto estatinas, metformina y otros agentes antihipertensivos que pueden interrumpirse de manera segura);
  • Tratamiento con medicamentos antihipertensivos (solo para personas con deficiencia de LPL);
  • presencia de enfermedad hepática o renal; trastorno tiroideo no controlado;
  • diagnóstico previo de trombocitopenia inducida por heparina;
  • Tratamiento con medicamentos anticoagulantes orales o fármacos inhibidores de la agregación plaquetaria;
  • Una historia de evento hemorrágico importante;
  • tabaquismo (>1 cigarrillo/día) y/o consumo de >2 bebidas alcohólicas al día;;
  • Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o mujer premenopáusica con una prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control- A0

Grupo de control: Sujetos sanos con glucosa en ayunas < 5,6, glucosa < 7,8 mmol/l y HbA1c < 5,8 % 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g; TG en ayunas < 1,5 mmol/l);

A0: sin heparina administrada
Suplemento dietético: harina liquida
Comida baja en grasas: (500 ml, 898 Kcal, 13 % grasas, 20,3 % proteínas y 62,3 % carbohidratos) se ingiere durante 20 minutos
Otro: Grupo LPLD-A0

Grupo LPLD: sujetos con deficiencia de LPL con antecedentes de TG en ayunas > 5 mmol/l y homocigotos o heterocigotos compuestos para una mutación del gen LPL;

A0: sin heparina administrada
Suplemento dietético: harina liquida
Comida baja en grasas: (500 ml, 898 Kcal, 13 % grasas, 20,3 % proteínas y 62,3 % carbohidratos) se ingiere durante 20 minutos
Otro: Grupo de control-A1

Grupo de control: Sujetos sanos con glucosa en ayunas < 5,6, 2 horas después de 75 g de glucosa en OGTT < 7,8 mmol/l y HbA1c < 5,8 %; TG en ayunas < 1,5 mmol/l);

A1: con un bolo de heparina intravenoso (i.v.) (50 UI/kg i.v.) seguido de 250 UI/h i.v. durante 6 horas comenzando 15 minutos antes de la ingestión de comida líquida.
Suplemento dietético: harina liquida
Comida baja en grasas: (500 ml, 898 Kcal, 13 % grasas, 20,3 % proteínas y 62,3 % carbohidratos) se ingiere durante 20 minutos
Droga: Heparina
un bolo de heparina intravenoso (i.v.) (50 UI/kg i.v.) seguido de 250 UI/h i.v. durante 6 horas, comenzando 15 minutos antes de la ingestión de comida líquida
Otro: Grupo LPLD-A1

Grupo LPLD: sujetos con deficiencia de LPL con antecedentes de TG en ayunas > 5 mmol/l y homocigotos o heterocigotos compuestos para una mutación del gen LPL;

A1: con un bolo de heparina intravenoso (i.v.) (50 UI/kg i.v.) seguido de 250 UI/h i.v. durante 6 horas comenzando 15 minutos antes de la ingestión de comida líquida.
Suplemento dietético: harina liquida
Comida baja en grasas: (500 ml, 898 Kcal, 13 % grasas, 20,3 % proteínas y 62,3 % carbohidratos) se ingiere durante 20 minutos
Droga: Heparina
un bolo de heparina intravenoso (i.v.) (50 UI/kg i.v.) seguido de 250 UI/h i.v. durante 6 horas, comenzando 15 minutos antes de la ingestión de comida líquida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partición de ácidos grasos dietéticos (DFA) específicos de órganos
Periodo de tiempo: 2 meses
se determinará mediante la administración oral de ácido [18F ]-fluoro-6-tia-heptadecanoico (FTHA) durante la adquisición de todo el cuerpo.
2 meses
Captación miocárdica de DFA
Periodo de tiempo: 2 meses
se evaluará mediante la administración oral de [18F]-FTHA durante la adquisición dinámica de PET.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de los ácidos grasos no esterificados del miocardio (NEFA)
Periodo de tiempo: 2 meses
se determinará usando [11C]-palmitato durante la adquisición dinámica de PET.
2 meses
Tasa de oxidación de ácidos grasos en la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá utilizando el aliento [13C]-dióxido de carbono enriquecido
6 meses
Tasa de oxidación total
Periodo de tiempo: 2 meses
se determinará por calorimetría indirecta
2 meses
recambio posprandial de NEFA en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
se determinará utilizando trazadores de isótopos estables de ácidos grasos
6 meses
recambio de glucosa plasmática posprandial
Periodo de tiempo: 6 meses
se determinará utilizando trazadores de isótopos estables de glucosa
6 meses
Función ventricular izquierda por ventriculografía de positrones emisores de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 2 meses
se determinará mediante [11C]-acetato PET/TC. Se administrarán 180 megabecquerelios (MBq) mediante inyección en bolo
2 meses
Metabolismo oxidativo del miocardio
Periodo de tiempo: 2 meses
se determinará usando i.v. [11C]-acetato durante la exploración PET/CT dinámica.
2 meses
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
se determinará usando un ELISA multiplex que medirá múltiples analitos en un solo experimento.
6 meses
Metabolismo de los ácidos grasos no esterificados del hígado (NEFA)
Periodo de tiempo: 2 meses
se determinará usando [11C]-palmitato durante la adquisición dinámica de PET.
2 meses
Distribución de metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: 2 meses
se determinará mediante la administración oral de [18F]-FTHA
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2764

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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