Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowy metabolizm kwasów tłuszczowych u osób z niedoborem lipazy lipoproteinowej (AGL12)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Lipaza lipoproteinowa (LPL) to enzym, który odgrywa ważną rolę w usuwaniu triglicerydów (TG) (cząsteczek transportujących tłuszcze) z krwi. Pacjenci z niedoborem LPL (LPLD) przez całe życie wykazują bardzo wysokie stężenie TG w osoczu, któremu często towarzyszą epizody poposiłkowego bólu brzucha, złego samopoczucia, niewyraźnego widzenia, zawrotów głowy (zespół hiperchylomikronemii), które mogą prowadzić do nawracających epizodów zapalenia trzustki. Ze względu na bardzo powolny klirens chylomikronów-TG we krwi, ci pacjenci muszą poważnie ograniczyć spożycie tłuszczów w diecie, aby uniknąć tych powikłań. Na szczęście opracowywane są nowe metody leczenia mające na celu obejście metabolicznego wpływu niedoboru LPL (LPLD) na klirens chylomikronów-TG. Nie ma jednak danych na temat wpływu LPLD na metabolizm kwasów tłuszczowych w diecie specyficznych dla narządu ani w jaki sposób nowe środki terapeutyczne mogą zmienić ten metabolizm. Na przykład obecnie nie wiadomo, w jaki sposób osoby z LPLD przechowują DFA w tkance tłuszczowej i czy są w stanie wykorzystywać DFA jako paliwo do podtrzymania metabolizmu serca, tak jak robią to zdrowe osoby. Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie tych dwóch pytań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania obejmuje 3 wizyty: wizytę przesiewową i 2 poposiłkowe badania metaboliczne wykonane w losowej kolejności w odstępie od 7 do 14 dni, z (A1) i bez (A0) dożylnego (i.v.) bolusa heparyny, a następnie 250 IU /h dożylnie przez 6 godzin. Każde badanie metaboliczne będzie trwało 9 godzin (w tym 6 godzin po posiłku) i będzie obejmowało PET i metody oznaczania stabilnych izotopów. W czasie 0 płynny posiłek o niskiej zawartości tłuszczu zostanie spożyty w ciągu 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8 zdrowych osób z niedoborem LPL (pacjenci z LPLD) z historią TG na czczo > 5 mmol/l i homozygotami lub złożonymi heterozygotami pod względem mutacji genu LPL;
  • 8 osób kontrolnych (glukoza na czczo < 5,6, 2 godziny po 75 g glukozy OGTT < 7,8 mmol/l i HbA1c < 5,8%; TG na czczo < 1,5 mmol/l);
  • wiek od 18 do 75 lat;
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania specyfikacji protokołu;
  • Podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat;
  • jawna choroba sercowo-naczyniowa oceniana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i nieprawidłowego EKG
  • Leczenie fibratem, tiazolidynodionem, beta-blokerem lub innym lekiem wpływającym na metabolizm lipidów lub węglowodanów (z wyjątkiem statyn, metforminy i innych leków przeciwnadciśnieniowych, które można bezpiecznie przerwać);
  • Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi (tylko dla osób z niedoborem LPL);
  • obecność choroby wątroby lub nerek; niekontrolowana choroba tarczycy;
  • wcześniejsze rozpoznanie trombocytopenii indukowanej heparyną;
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami hamującymi agregację płytek krwi;
  • Historia poważnego zdarzenia krwotocznego;
  • palenie (>1 papierosa dziennie) i/lub spożywanie >2 napojów alkoholowych dziennie;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub kobieta przed menopauzą z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna - A0

Grupa kontrolna: Osoby zdrowe z glukozą na czczo < 5,6, 2 godziny po 75 g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) glukoza < 7,8 mmol/l i HbA1c < 5,8%; TG na czczo < 1,5 mmol/l);

A0: bez podanej heparyny
Suplement diety: płynny posiłek
posiłek o niskiej zawartości tłuszczu: (500 ml, 898 Kcal, 13% tłuszczu, 20,3% białka i 62,3% węglowodanów) zostanie spożyty w ciągu 20 minut
Inny: Grupa LPLD-A0

grupa LPLD: osoby z niedoborem LPL z TG na czczo > 5 mmol/l w wywiadzie oraz homozygota lub złożona heterozygota pod względem mutacji genu LPL;

A0: bez podanej heparyny
Suplement diety: płynny posiłek
posiłek o niskiej zawartości tłuszczu: (500 ml, 898 Kcal, 13% tłuszczu, 20,3% białka i 62,3% węglowodanów) zostanie spożyty w ciągu 20 minut
Inny: Grupa kontrolna-A1

Grupa kontrolna: Osoby zdrowe z glukozą na czczo < 5,6, 2 godziny po 75 g glukozy OGTT < 7,8 mmol/l i HbA1c < 5,8%; TG na czczo < 1,5 mmol/l);

A1: z dożylnym (i.v.) bolusem heparyny (50 j.m./kg i.v.), a następnie 250 j.m./h i.v. przez 6 godzin, rozpoczynając 15 minut przed spożyciem płynnego posiłku.
Suplement diety: płynny posiłek
posiłek o niskiej zawartości tłuszczu: (500 ml, 898 Kcal, 13% tłuszczu, 20,3% białka i 62,3% węglowodanów) zostanie spożyty w ciągu 20 minut
Lek: Heparyna
dożylny (i.v.) bolus heparyny (50 IU/kg i.v.), a następnie 250 IU/h i.v. przez 6 godzin, rozpoczynając 15 minut przed spożyciem płynnego posiłku
Inny: Grupa LPLD-A1

grupa LPLD: osoby z niedoborem LPL z TG na czczo > 5 mmol/l w wywiadzie oraz homozygota lub złożona heterozygota pod względem mutacji genu LPL;

A1: z dożylnym (i.v.) bolusem heparyny (50 j.m./kg i.v.), a następnie 250 j.m./h i.v. przez 6 godzin, rozpoczynając 15 minut przed spożyciem płynnego posiłku.
Suplement diety: płynny posiłek
posiłek o niskiej zawartości tłuszczu: (500 ml, 898 Kcal, 13% tłuszczu, 20,3% białka i 62,3% węglowodanów) zostanie spożyty w ciągu 20 minut
Lek: Heparyna
dożylny (i.v.) bolus heparyny (50 IU/kg i.v.), a następnie 250 IU/h i.v. przez 6 godzin, rozpoczynając 15 minut przed spożyciem płynnego posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny dla narządu podział dietetycznych kwasów tłuszczowych (DFA).
Ramy czasowe: 2 miesiące
zostanie określony przy doustnym podaniu kwasu [18F ]-fluoro-6-tia-heptadekanowego (FTHA) podczas akwizycji całego ciała.
2 miesiące
Wychwyt DFA przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
zostanie oceniony przy użyciu doustnego podania [18F]-FTHA podczas dynamicznej akwizycji PET.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
zostanie określony przy użyciu palmitynianu [11C] podczas dynamicznej akwizycji PET.
2 miesiące
Szybkość utleniania kwasów tłuszczowych w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
będzie mierzona za pomocą wzbogacania oddechu [13C] dwutlenkiem węgla
6 miesięcy
Całkowita szybkość utleniania
Ramy czasowe: 2 miesiące
zostanie określony metodą kalorymetrii pośredniej
2 miesiące
poposiłkowy obrót NEFA w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie określony za pomocą znaczników stabilnych izotopów kwasów tłuszczowych
6 miesięcy
poposiłkowy obrót glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie określony przy użyciu znaczników stabilnych izotopów glukozy
6 miesięcy
Czynność lewej komory za pomocą ventrikulografii pozytonowej emitującej pozyton (PET).
Ramy czasowe: 2 miesiące
zostanie określony przy użyciu octanu [11C] PET/CT. 180 megabekereli (MBq) zostanie podane w bolusie
2 miesiące
Metabolizm oksydacyjny mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
zostanie określony za pomocą i.v. Octan [11C] podczas dynamicznego skanowania PET/CT.
2 miesiące
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie określony za pomocą multipleksowego testu ELISA, który zmierzy wiele analitów w jednym eksperymencie.
6 miesięcy
Metabolizm niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) w wątrobie
Ramy czasowe: 2 miesiące
zostanie określony przy użyciu palmitynianu [11C] podczas dynamicznej akwizycji PET.
2 miesiące
Dystrybucja metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
zostanie określony przy podaniu doustnym [18F]-FTHA
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór lipazy lipoproteinowej

Badania kliniczne na płynny posiłek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj