- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04252092
Efectos del Entrenamiento Sensorial y la Estimulación Eléctrica en las Sensaciones de la Planta del Pie en Pacientes con Hemiplejía Aguda
Efectos del entrenamiento sensorial y la estimulación eléctrica en la planta del pie sobre las sensaciones propioceptivas y corticales en pacientes con hemiplejía aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemiplejía es un síndrome caracterizado por trastornos de las funciones motoras y sensoriales, del habla y de las capacidades mentales. La hemiplejía es un problema neurológico común en el mundo y es la tercera causa más común de muerte.
Además de la pérdida motora en pacientes después de un accidente cerebrovascular, se acompañan problemas sensoriales y cerca del 60% de los pacientes con accidente cerebrovascular experimentan problemas sensoriales. En un número limitado de estudios en la literatura, se afirma que el deterioro sensorial en la extremidad inferior afecta negativamente la bipedestación, la velocidad de la marcha, el equilibrio durante la deambulación y la marcha simétrica. Al mismo tiempo, se ha demostrado que el sentido de la planta del pie juega un papel importante en el equilibrio para sentarse, ponerse de pie y realizar actividades independientes de la vida diaria. Después de un accidente cerebrovascular, el entrenamiento sensorial aumenta la funcionalidad, los pacientes con entrenamiento sensorial se recuperan más rápido, la movilidad, el equilibrio y las actividades de la vida diaria mejoran y se expresa una mejora en la vida diaria. El propósito del entrenamiento sensorial es maximizar el aprendizaje del paciente a través de la conexión entre el entorno y las actividades repetitivas.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del programa de fisioterapia del neurodesarrollo combinado con entrenamiento sensorial o estimulación eléctrica en los sentidos propioceptivos y corticales de la planta del pie en individuos diagnosticados con hemiplejía.
No existe ningún estudio sobre cómo se verán afectadas las sensaciones propioceptivas y corticales en pacientes hemipléjicos agudos si se añade entrenamiento sensorial y estimulación eléctrica al programa de tratamiento clásico. Al encontrar y comparar los efectos del tratamiento activo (entrenamiento sensorial) y pasivo (estimulación eléctrica) con este estudio, se planeó proponer un protocolo de tratamiento efectivo para desarrollar los sentidos de la planta del pie a los expertos que trabajan en este campo.
Como resultado, el propósito del estudio es evitar que la entrada sensorial inadecuada en pacientes hemipléjicos afecte negativamente la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Eksen Sağlık
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en el estudio de forma voluntaria.
- Pacientes con 50-80 años
- Un diagnóstico de accidente cerebrovascular por un neurólogo
- Un ataque de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses.
- Mínimo 18 puntos de Mini Mental Test
- Médicamente estable
Criterio de exclusión:
- condición inestable
- Otros problemas neurológicos u ortopédicos que afectarán la función además del accidente cerebrovascular
- Hipertensión no controlada
- Úlceras del pie diabético
- Amputación parcial/total del pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sensorial
15 pacientes a los que se les aplicarán 15 sesiones de entrenamiento sensorial
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Programa de entrenamiento sensorial de 15 sesiones y 20 minutos
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Experimental: Grupo de estimulación eléctrica
15 pacientes a los que se les aplicarán 15 sesiones de estimulación eléctrica
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Programa de estimulación eléctrica de 15 sesiones y 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sentido de la posición conjunta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La evaluación del sentido de la posición conjunta se aplicará a todos los sujetos (30 pacientes) al principio y al final de los tratamientos. Los ojos del paciente estarán cerrados. Uno de los pies del lado hemipléjico del paciente se llevará a una determinada posición y se le pedirá al paciente que lleve la otra extremidad a una posición similar. En el caso de la respuesta correcta a 8 y más de diez intentos, el sentido de la sensación se considera normal; respuesta correcta entre 3-7, el sentido de la sensación se considera disminuido; respuesta correcta 3 e inferior, el sentido de la sensación se considera perdido. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados, siendo 0 el mínimo y 10 el máximo. |
Línea de base y semana 3
|
Evaluación del sentido de movimiento pasivo conjunto
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La evaluación conjunta del sentido del movimiento pasivo se aplicará a todos los sujetos (30 pacientes) al principio y al final de los tratamientos. Los ojos del paciente estarán cerrados. Uno de los dedos gordos del pie del paciente en su lado hemipléjico se sujetará a cada lado y se moverá hacia arriba o hacia abajo. Durante este tiempo, se le pedirá al paciente que indique la dirección del movimiento. En el caso de la respuesta correcta a 8 y más de diez intentos, el sentido de la sensación se considera normal; respuesta correcta entre 3-7, el sentido de la sensación se considera disminuido; respuesta correcta 3 e inferior, el sentido de la sensación se considera perdido. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados, siendo 0 el mínimo y 10 el máximo. |
Línea de base y semana 3
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Evaluación del sentido de la vibración
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La evaluación del sentido de la vibración se aplicará a todos los sujetos (30 pacientes) al principio y al final de los tratamientos.
Se evalúa con un diapasón vibratorio.
Con los ojos cerrados, se colocará el diapasón en la punta del dedo gordo del pie hemipléjico, se preguntará al paciente si siente o no la vibración.
Si se siente, esta vez se le pedirá al paciente que indique el momento en que finaliza la vibración.
Así, se determina el tiempo en que detecta la vibración.
Este período es de unos 20 segundos en la juventud normal.
A medida que avanza la edad, debe recordarse que el tiempo de vibración se acorta en las extremidades inferiores.
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Línea de base y semana 3
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Evaluación del sentido del dolor profundo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La evaluación del sentido del dolor profundo se aplicará a todos los sujetos (30 pacientes) al principio y al final de los tratamientos.
Si se aprieta el tendón de Aquiles o si los músculos se suprimen severamente, se investiga si se siente dolor o no.
Si se siente dolor, el resultado se contará como positivo.
El resultado positivo es un resultado no deseado.
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Línea de base y semana 3
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Evaluación de la discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La evaluación del sentido de discriminación de dos puntos se aplicará a todos los sujetos (30 pacientes) al principio y al final de los tratamientos.
Las puntas de la peluca roma se sujetarán contra la planta del pie hemipléjico a diferentes distancias entre sí.
Indique al cliente que responda a cada toque diciendo uno o dos puntos.
Los ojos deben estar cerrados durante el examen.
Cuando el paciente sienta dos, se anotará a qué distancia en cm de la peluca.
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Línea de base y semana 3
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Valoración de la Graestesia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La evaluación de la grafestesia se aplicará a todos los sujetos (30 pacientes) al inicio y al final de los tratamientos. Se le pedirá al paciente que estime una letra o número escrito en la planta del pie hemipléjico con un objeto contundente mientras los ojos están cerrados. En el caso de la respuesta correcta a 8 y más de diez intentos, el sentido de la sensación se considera normal; respuesta correcta entre 3-7, el sentido de la sensación se considera disminuido; respuesta correcta 3 e inferior, el sentido de la sensación se considera perdido. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados, siendo 0 el mínimo y 10 el máximo. |
Línea de base y semana 3
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Evaluación del sentido de localización táctil
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La evaluación del sentido de localización táctil se aplicará a todos los sujetos (30 pacientes) al comienzo y al final de los tratamientos. Los pacientes serán estimulados en 10 lugares diferentes de la planta del pie hemipléjico. Se les pedirá que localicen el toque. La respuesta será grabada. En el caso de la respuesta correcta a 8 y más de diez intentos, el sentido de la sensación se considera normal; respuesta correcta entre 3-7, el sentido de la sensación se considera disminuido; respuesta correcta 3 e inferior, el sentido de la sensación se considera perdido. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados, siendo 0 el mínimo y 10 el máximo. |
Línea de base y semana 3
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Evaluación de la falta de atención táctil
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La evaluación de la falta de atención táctil se aplicará a todos los sujetos (30 pacientes) al principio y al final de los tratamientos. El paciente cerrará los ojos.
La mitad derecha e izquierda del cuerpo se pincharán al mismo tiempo.
El paciente con desatención táctil percibe solo uno de ellos que se cuenta como positivo.
El resultado positivo es un resultado no deseado.
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Línea de base y semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel cognitivo
Periodo de tiempo: Base
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Se aplicará mini-test mental a todos los sujetos (30 pacientes) al inicio de los tratamientos. Se realizará un mini test mental para evaluar el nivel cognitivo del paciente. Se utilizará esta prueba porque evalúa habilidades de orientación, memoria de registro, atención y cómputo, memoria y lenguaje, orientación, praxis. En la prueba de 30 preguntas y 30 puntos, se consideró normal un total de ≥25 puntos, 21-24 puntos Ligero, 10-20 puntos medio y ≤9 trastornos cognitivos graves. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, siendo 0 el mínimo y 30 el máximo. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- i79zrwdy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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