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Diagnóstico Remoto Temprano de Parálisis Cerebral en Riesgo en Clínicas de Seguimiento para Bebés de Alto Riesgo (In-Motion)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: St. Olavs Hospital

Viabilidad del diagnóstico remoto temprano en riesgo de parálisis cerebral en clínicas de seguimiento de bebés de alto riesgo en la Autoridad Regional de Salud de Noruega Central

La Parálisis Cerebral (PC) es la disfunción motora más común en la infancia. Tradicionalmente, el diagnóstico se establece entre los 12 y los 24 meses de edad. Este estudio evaluará la viabilidad de un nuevo procedimiento de cribado para la detección temprana de parálisis cerebral en bebés de alto riesgo e investigará cómo se puede implementar dicho procedimiento en la Autoridad de Salud Regional de Noruega Central (CNRHA).

El método más preciso para detectar y predecir la PC a una edad temprana es la Evaluación General del Movimiento (GMA). GMA se basa en observaciones de expertos de movimientos espontáneos de bebés en un video. En el centro de Noruega, tal experiencia hoy solo está presente en el Hospital St. Olavs, Hospital Universitario de Trondheim. Las grabaciones de video del personal de salud y los padres se utilizarán en programas de seguimiento dentro de CNRHA para GMA basado en expertos remotos. Además, se aplicarán modelos de aprendizaje automático para la detección automática de CP.

La identificación temprana de la PC conducirá a una función mejorada y una mayor posibilidad de dirigir los recursos de atención médica a los pacientes que más los necesitan, independientemente de las limitaciones geográficas y de expertos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lars Adde, phd
  • Número de teléfono: +47 91897615
  • Correo electrónico: lars.adde@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ragnhild Støen

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Levanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Nord-Trøndelag Hospital Trust
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega
      • Ålesund, Noruega

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los bebés de alto riesgo remitidos a un seguimiento de alto riesgo al alta de una de las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales participantes son candidatos para la inscripción. Tras la revisión de los criterios de inclusión y exclusión, se invitará a participar a los sujetos elegibles. Todos los sujetos (padres) deben dar su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) dentro de la Autoridad Regional de Salud de Noruega Central que se remite al seguimiento en los Servicios de Salud Especializados que contienen un equipo de mínimo un pediatra y un fisioterapeuta.
  • en alto riesgo de resultados neurológicos adversos según lo considere el pediatra sobre la base del juicio clínico (ejemplo: asfixia grave, prematuridad, accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neuromotora periférica, p. lesión del plexo braquial
  • movimientos restringidos iatrogénicos (p. yeso para pie zambo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Video puntuable para GMA remoto
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Correlación de datos de software de computadora entre la configuración de video estándar y el video de un teléfono inteligente de mano.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Previsibilidad de GMA y evaluación basada en computadora para el desarrollo de CP
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Previsibilidad de GMA y evaluación basada en computadora para el desarrollo de CP
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lise Støylen, St Olavs Hospital, Clinic of Clinical Services
  • Director de estudio: Torstein Rø IKOM, Norwegian University of Science and Technology, IKOM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REK 62240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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