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Eficácia da Ivermectina como Terapia Complementar no Tratamento da COVID-19

2 de novembro de 2020 atualizado por: Faiq Gorial, University of Baghdad

Eficácia da Ivermectina como Terapia Complementar no Controle da COVID-19 (Um Teste Piloto Controlado Externamente)

Comparando a eficácia do grupo Ivermectina (IVM) + Hidroxicloroquina + azitromicina (AZT) com Hidroxicloroquina (HCQ) + azitromicina (AZT)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparando a eficácia da dose única de 0,2mg/kg de Ivermectina (IVM) mais hidroxicloroquina (HCQ) 400mg BID no primeiro dia, depois 200mg BID por 5 dias mais azitromicina (AZT) 500mg no primeiro dia e depois 250mg por 5 dias.

O grupo de comparação era uma população de controle histórico e os dados coletados do estudo atual foram comparados a essa população de controle histórico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
    • Baghdad
      • Bagdad, Baghdad, Iraque, 964
        • General Directorate of Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-1. Pacientes com idade acima de 18 anos e qualquer sexo com Dx definitiva de covid19 e pneumonia na enfermaria de acordo com os critérios clínicos, laboratoriais e de imagem.

2. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade ou efeitos adversos graves à Ivermectina
  2. Insuficiência renal
  3. Insuficiência hepática.
  4. Gravidez ou desejo de engravidar (medicamento considerado gravidez categoria c)
  5. Amamentação.
  6. Paciente com covid 19 positivo e leve sem pneumonia
  7. Crianças menores de cinco anos ou com peso inferior a 15 quilos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivermectina (IVM)+ Hidroxicloroquina (HCQ)+ Azitromicina (AZT)
Ivermectina 12 mg/semanal + Hidroxicloroquina 400mg/dia + azitromicina 500mg dia
Medicamento: Ivermectina (IVM)
Ivermectina 0,2 mg/kg (dose única de uma só vez = 2 comprimidos de 6mg/semana
Outros nomes:
  • Ivermectina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes curados
Prazo: 4 semanas
O resultado primário é avaliado calculando o número de pacientes que não apresentaram sintomas e duas leituras sucessivas de swab de PCR negativo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Cura de Pacientes com COVID-19 no Grupo IVM +HCQ+AZT
Prazo: 4 semanas
O tempo de cura é avaliado medindo o tempo desde a admissão do paciente no hospital até a alta após estar livre de sintomas e swab de PCR negativo. Uma vez que o teste de PCR viral de swab nasofaríngeo e orofaríngeo produziu resultados negativos 2 vezes consecutivas, nenhum teste adicional foi realizado
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Baghdad

Investigadores

  • Investigador principal: Faiq I Gorial, Professor, University of Baghdad
  • Cadeira de estudo: Jawad I. Rasheed, Arab Board for Health Specialiazation in Iraq

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO20040001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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