Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Ivermectine als aanvullende therapie bij de behandeling van COVID-19

2 november 2020 bijgewerkt door: Faiq Gorial, University of Baghdad

Effectiviteit van ivermectine als aanvullende therapie bij de behandeling van COVID-19 (een extern gecontroleerde pilotproef)

Vergelijking van de effectiviteit van Ivermectin (IVM) + Hydroxychloroquin + azithromycine (AZT) groep met Hydroxychloroquin (HCQ) + azithromycine (AZT)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de effectiviteit van een enkele dosis 0,2 mg/kg ivermectine (IVM) plus hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg tweemaal daags op de eerste dag, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen plus azithromycine (AZT) 500 mg op de eerste dag en daarna 250 mg gedurende 5 dagen.

De vergelijkingsgroep was een historische controlepopulatie en de gegevens verzameld uit de huidige studie werden vergeleken met die historische controlepopulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Baghdad
      • Bagdad, Baghdad, Irak, 964
        • General Directorate of Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-1. Patiënten ouder dan 18 jaar en elk geslacht met duidelijke Dx van covid19 en longontsteking op de afdeling volgens de klinische, laboratorium- en beeldvormingscriteria.

2. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor ivermectine
  2. Nierfunctiestoornis
  3. Leverinsufficiëntie.
  4. Zwangerschap of een wens om zwanger te worden (drug beschouwd als zwangerschap categorie c)
  5. Borstvoeding.
  6. Patiënt met covid 19 positief en mild geen longontsteking
  7. Kinderen jonger dan vijf jaar of kinderen die minder dan 15 kilogram wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine (IVM)+ Hydroxychloroquine (HCQ)+ Azithromycine (AZT)
Ivermectine 12 mg/wekelijks + Hydroxychloroquine 400 mg/dag + azitromycine 500 mg dagelijks
Geneesmiddel: Ivermectine (IVM)
Ivermectine 0,2 mg/kg (enkele dosis tegelijk = 2 tabletten van 6 mg/week
Andere namen:
  • Ivermectine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genezen patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomst wordt beoordeeld door het aantal patiënten te berekenen dat geen symptomen had en twee opeenvolgende aflezingen van een negatief PCR-uitstrijkje.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot genezing van COVID-19-patiënten in de IVM + HCQ + AZT-groep
Tijdsspanne: 4 weken
De tijd tot genezing wordt geëvalueerd door de tijd te meten vanaf de opname van de patiënt in het ziekenhuis tot het ontslag na vrij van symptomen en een negatief PCR-uitstrijkje. Nadat nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes virale PCR-testen 2 keer achter elkaar negatieve resultaten opleverden, werden er geen verdere tests uitgevoerd
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faiq I Gorial, Professor, University of Baghdad
  • Studie stoel: Jawad I. Rasheed, Arab Board for Health Specialiazation in Iraq

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO20040001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op Ivermectine (IVM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren