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Uso compasivo de la terapia de oxígeno hiperbárico

21 de octubre de 2020 actualizado por: SerenaGroup, Inc.

El uso compasivo de la terapia de oxígeno hiperbárico en el tratamiento de COVID-19

Este es un registro observacional de pacientes con COVID-19 tratados con TOHB.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El análisis retrospectivo se centrará en la reducción de la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con COVID-19. La información se recogerá de forma prospectiva. Los datos se recopilarán de la historia clínica de los pacientes, incluidas las notas médicas y los datos registrados en la base de datos del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Estados Unidos, 72501
        • White River Wound Healing Center
    • California
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Innovative Healing Systems
    • Indiana
      • Decatur, Indiana, Estados Unidos, 47240
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Wound Care Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • The Wound Treatment Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Christus Shreveport Bossier Hyperbaric & Wound Care Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital Wound Care Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • CHI
  • Polonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-792
        • Klinika Baromedical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con COVID-19.
  • La decisión clínica de usar TOHB es independiente de la decisión de participar en el registro.
  • Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado para el uso no indicado en la etiqueta de la terapia de oxígeno hiperbárico específico para la institución donde se brinda el tratamiento.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones y las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

  • El Sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del Investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente.
  • El paciente tiene un neumotórax no tratado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar información sobre pacientes tratados con oxigenoterapia hiperbárica
Periodo de tiempo: 24 meses
Recopilar información sobre la reducción de la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con COVID-19.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar información sobre eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 meses
Siga los eventos adversos asociados con el tratamiento de COVID-19 relacionados con TOHB
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SerenaGroup, Inc.

Colaboradores

SerenaGroup Research Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBOT-COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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