- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438486
Efectos de Barley Green en pacientes con hiperuricemia
3 de agosto de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este experimento evalúa el efecto de Barley Green en pacientes con hiperuricemia y explora el efecto de Barley Green en los índices metabólicos como el ácido úrico, los lípidos en sangre, la glucosa en sangre y los ácidos grasos libres. 130 participantes adultos, de 18 a 65 años de edad, serán aleatoriamente en uno de los dos brazos.
El brazo A (grupo de control) recibirá orientación dietética.
El brazo B recibirá orientación dietética y Barley Green.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pianhong Zhang, MS
- Número de teléfono: +86057187783852
- Correo electrónico: zrlcyyzx@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoxu Huang, MS
- Número de teléfono: +8618067961987
- Correo electrónico: xiaoxuhuang0909@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, Beijing
- Reclutamiento
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contacto:
- Hanping Shi
- Número de teléfono: 01063926617
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Sa Ye
- Número de teléfono: 057188122222
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Pianhong Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 057187783852
- Correo electrónico: zrlcyyzx@zju.edu.cn
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Reclutamiento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
- Reclutamiento
- Quzhou Kecheng People's Hospital
-
Contacto:
- Qiuxia Chen
- Número de teléfono: 05708877120
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años de edad que estén dispuestos a aceptar la evaluación y firmar el consentimiento informado.
- Con una dieta normal de purinas, dos niveles de ácido úrico en sangre en ayunas en días diferentes: 420umol/l <ácido úrico en sangre <540 umol/l (hombre), 360 umol/l <ácido úrico en sangre <540 umol/l (mujer)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento para la hiperuricemia;
- Sufrir de enfermedades que afectan la digestión y la absorción (como diarrea crónica, estreñimiento, inflamación gastrointestinal severa, úlceras gastrointestinales activas, después de una resección gastrointestinal, colecistitis/colecistectomía, etc.);
- Padecer enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hipertensión grado 3, hepatitis crónica, tumores malignos, anemia, enfermedades mentales y trastornos de la memoria, epilepsia y otras enfermedades;
- Al mismo tiempo recibir otro apoyo nutricional de alimentos funcionales (sustancias activas vegetales, alimentos saludables);
- Pacientes con función hepática anormal (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa excede 3 veces el límite superior del valor normal); pacientes con función renal anormal (la creatinina sérica excede el límite superior del valor normal);
- Padecer enfermedades infecciosas como tuberculosis activa y SIDA;
- Personas que son severamente alérgicas a los ingredientes de la investigación;
- Durante el embarazo o la lactancia;
- Los pacientes con discapacidades físicas y los médicos piensan que no es adecuado participar en el estudio (por ejemplo, que padecen enfermedades graves no incluidas en los criterios de alta);
- Ataque de artritis gotosa ≥ 2 veces;
- Un episodio de artritis gotosa con ácido úrico en sangre > 480 umol/l, o cualquiera de los siguientes: edad < 40 años, evidencia de cálculos de gota o depósito de urato en la cavidad articular, nefrolitiasis por ácido úrico o insuficiencia renal (TFG ≤ 89 ml/ (mín·1,73m2)), hipertensión, intolerancia a la glucosa o diabetes, dislipidemia, obesidad, cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca;
- Ácido úrico en sangre >480 umol/l combinado con cualquiera de los siguientes: nefrolitiasis de ácido úrico o insuficiencia renal (TFG≤89ml/(min·1,73m2)), hipertensión, intolerancia a la glucosa o diabetes, dislipidemia, obesidad, cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: consejos dieteticos
|
consejos dietéticos específicos para la hiperuricemia
|
EXPERIMENTAL: consejos dietéticos+ Barely Green
|
Barely Green (tres veces al día, 5 g (10 tabletas)) consejos dietéticos para la hiperuricemia como grupo A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
nivel de ácido úrico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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