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Evaluación de la serología pretrasplante renal para virus BK sobre el riesgo de reactivación viral postrasplante (BKSEREIN)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Debido a la creciente importancia de la infección por BKV en la supervivencia de los trasplantados renales, un mejor conocimiento, en la fase pretrasplante, de los factores de riesgo que conducen a la reactivación viral podría permitir al médico de seguimiento estar más alerta y prevenir mejor esta patología. No existen pruebas comerciales para la serología de BKV. En el laboratorio de virología, los investigadores han desarrollado la técnica para producir "partículas similares a virus" (VLP) que imitan la estructura antigénica del virus BK. Los investigadores planean evaluar la serorreactividad a los cinco serotipos del virus BK en el receptor de un trasplante renal como pretrasplante y comparar estos datos con la detección o no de reactivación viral en el receptor durante el primer año postrasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

378

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maité Jaureguy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes trasplantados renales con seguimiento virológico periódico (sangre y orina para BKV) durante el primer año tras el trasplante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos trasplantados de riñón
  • Pacientes trasplantados renales con seguimiento virológico periódico (sangre y orina para BKV) durante el primer año tras el trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes trasplantados renales sin seguimiento durante un año después del trasplante (fracaso del trasplante, regreso a diálisis, muerte, seguimiento fuera del centro de trasplante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del límite del título de anticuerpos séricos de los cinco serotipos del virus BK en pacientes antes del trasplante
Periodo de tiempo: un año
Medición límite del título de anticuerpos séricos de los cinco serotipos del virus BK en pacientes antes del trasplante. Elisa obtendrá la densidad óptica del título de anticuerpos séricos.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2020_843_0101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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