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Bewertung der Nierenserologie vor der Transplantation für das BK-Virus auf das Risiko einer viralen Reaktivierung nach der Transplantation (BKSEREIN)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Aufgrund der zunehmenden Bedeutung der BKV-Infektion für das Überleben von Nierentransplantationen könnte eine bessere Kenntnis der Risikofaktoren, die zu einer viralen Reaktivierung in der Phase vor der Transplantation führen, es dem behandelnden Arzt ermöglichen, wachsamer zu sein und dieser Pathologie besser vorzubeugen. Es gibt keine kommerziellen Tests für die BKV-Serologie. Im Virologielabor haben die Forscher die Technik zur Herstellung von „Virus-like Particles“ (VLP) entwickelt, die die antigene Struktur des BK-Virus nachahmen. Die Forscher planen, die Seroreaktivität gegenüber den fünf BK-Virus-Serotypen beim Empfänger einer Nierentransplantation vor der Transplantation zu bewerten und diese Daten mit dem Nachweis oder Nichtnachweis einer viralen Reaktivierung beim Empfänger während des ersten Jahres nach der Transplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantierte mit regelmäßiger virologischer Nachsorge (Blut und Urin bei BKV) im ersten Jahr nach Transplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene nierentransplantierte Patienten
  • Nierentransplantierte mit regelmäßiger virologischer Nachsorge (Blut und Urin bei BKV) im ersten Jahr nach Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte Patienten ohne Nachsorge für ein Jahr nach der Transplantation (Transplantatversagen, Rückkehr zur Dialyse, Tod, Nachsorge außerhalb des Transplantationszentrums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Antikörpertiter-Grenzwertmessung der fünf BK-Virus-Serotypen bei Patienten vor der Transplantation
Zeitfenster: ein Jahr
Serum-Antikörpertiter-Grenzwertmessung der fünf BK-Virus-Serotypen bei Patienten vor der Transplantation. Die optische Dichte des Antikörpertiters im Serum wird mit Elisa ermittelt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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