- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518254
Contribución de la L-Tirosina a la Toma de Decisiones Humanas en Situaciones de Estrés (TYRO-STRESS)
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
L-tirosina es un precursor químico de la dopamina.
En condiciones específicas, la administración de tirosina puede aumentar los niveles de dopamina en el cerebro y, por lo tanto, varios estudios han explorado si la suplementación con tirosina puede tener un efecto beneficioso sobre el rendimiento cognitivo y conductual que depende de la función dopaminérgica.
Sin embargo, los efectos de la suplementación con tirosina son mixtos: algunos estudios muestran efectos positivos mientras que otros no.
El estrés conduce a un aumento en la actividad dopaminérgica y el volumen de negocios en el cerebro, lo que resulta en una disminución de los niveles de dopamina en el cerebro.
Nos proponemos estudiar la contribución de la tirosina a la toma de decisiones y más concretamente a los procesos de selección de respuesta (mediados por la corteza prefrontal y bajo la influencia del sistema dopaminérgico) en situaciones de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Ingesta de tirosina en los 15 días anteriores
- Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Antecedentes de trastorno nefrológico o endocrino o insuficiencia hepática
- tirosinemia hereditaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tirosina - Prueba
4 visitas similares (día 0, día 3, día 6, día 9): Administración de L-tirosina Sin exposición al estrés
|
Se recolectará una muestra de sangre antes y después de la administración del tratamiento.
A los participantes se les administrarán 4 cápsulas de L-Tirosina 500 mg por vía oral
Los participantes realizarán tareas cognitivas de toma de decisiones: tarea de Simon y tarea de enmascaramiento después de la administración del tratamiento.
Los participantes llenarán el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) de Spielberger antes y después de las tareas cognitivas
Las mediciones de electromiografía se realizarán durante las tareas cognitivas.
Las mediciones de electroencefalografía se realizarán durante las tareas cognitivas.
|
Experimental: Tirosina - Estrés
4 visitas similares (día 0, día 3, día 6, día 9): Administración de L-tirosina Exposición al estrés
|
Se recolectará una muestra de sangre antes y después de la administración del tratamiento.
A los participantes se les administrarán 4 cápsulas de L-Tirosina 500 mg por vía oral
Los participantes realizarán tareas cognitivas de toma de decisiones: tarea de Simon y tarea de enmascaramiento después de la administración del tratamiento.
Los participantes llenarán el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) de Spielberger antes y después de las tareas cognitivas
Las mediciones de electromiografía se realizarán durante las tareas cognitivas.
Las mediciones de electroencefalografía se realizarán durante las tareas cognitivas.
Se administrarán estímulos cutáneos desagradables pero no dolorosos a los participantes a intervalos variables en la pierna izquierda durante las tareas cognitivas.
|
Experimental: Placebo - Prueba
4 visitas similares (día 0, día 3, día 6, día 9): Administración de Placebo Sin exposición al estrés
|
Se recolectará una muestra de sangre antes y después de la administración del tratamiento.
Los participantes realizarán tareas cognitivas de toma de decisiones: tarea de Simon y tarea de enmascaramiento después de la administración del tratamiento.
Los participantes llenarán el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) de Spielberger antes y después de las tareas cognitivas
Las mediciones de electromiografía se realizarán durante las tareas cognitivas.
Las mediciones de electroencefalografía se realizarán durante las tareas cognitivas.
A los participantes se les administrarán 4 cápsulas de Lactosa 500 mg (placebo) por vía oral
|
Experimental: Placebo - Estrés
4 visitas similares (día 0, día 3, día 6, día 9): Administración de Placebo Exposición al estrés
|
Se recolectará una muestra de sangre antes y después de la administración del tratamiento.
Los participantes realizarán tareas cognitivas de toma de decisiones: tarea de Simon y tarea de enmascaramiento después de la administración del tratamiento.
Los participantes llenarán el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) de Spielberger antes y después de las tareas cognitivas
Las mediciones de electromiografía se realizarán durante las tareas cognitivas.
Las mediciones de electroencefalografía se realizarán durante las tareas cognitivas.
Se administrarán estímulos cutáneos desagradables pero no dolorosos a los participantes a intervalos variables en la pierna izquierda durante las tareas cognitivas.
A los participantes se les administrarán 4 cápsulas de Lactosa 500 mg (placebo) por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: En el día 9 (9 días después de la inscripción)
|
Tiempo de reacción en las tareas cognitivas
|
En el día 9 (9 días después de la inscripción)
|
Número de respuestas incorrectas
Periodo de tiempo: En el día 9
|
Número de respuestas incorrectas en las tareas cognitivas
|
En el día 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Negatividad de errores
Periodo de tiempo: En el día 9
|
Negatividad del error en los potenciales evocados motores (medidos por EMG)
|
En el día 9
|
Coeficiente de correlación entre nivel de ansiedad y tirosinemia
Periodo de tiempo: En el día 9
|
Coeficiente de correlación entre nivel de ansiedad (medido por escala de ansiedad) y tirosinemia (medida en muestra de sangre)
|
En el día 9
|
Coeficiente de correlación entre el nivel de ansiedad y la tirosina plasmática
Periodo de tiempo: En el día 9
|
Coeficiente de correlación entre nivel de ansiedad (medido por escala de ansiedad) y tirosina plasmática (medida en muestra de sangre)
|
En el día 9
|
Coeficiente de correlación entre cortisolemia y melatoninemia
Periodo de tiempo: En el día 9
|
Coeficiente de correlación entre cortisolemia y melatoninemia (medido en muestra de sangre)
|
En el día 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018PPRC25
- 2019-A03194-53 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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