- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518254
Contributo della L-tirosina al processo decisionale umano in situazioni stressanti (TYRO-STRESS)
23 novembre 2022 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
L-tirosina è un precursore chimico della dopamina.
In condizioni specifiche, la somministrazione di tirosina può aumentare i livelli di dopamina cerebrale e quindi diversi studi hanno esplorato se l'integrazione di tirosina può avere un effetto benefico sulle prestazioni cognitive e comportamentali che dipendono dalla funzione dopaminergica.
Tuttavia, gli effetti dell'integrazione di tirosina sono misti: alcuni studi mostrano effetti positivi mentre altri no.
Lo stress porta ad un aumento dell'attività dopaminergica e del turnover nel cervello, con conseguente diminuzione dei livelli di dopamina nel cervello.
Ci proponiamo di studiare il contributo della tirosina al processo decisionale e più in particolare ai processi di selezione della risposta (mediati dalla corteccia prefrontale e sotto l'influenza del sistema dopaminergico) in situazioni stressanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Assunzione di tirosina nei 15 giorni precedenti
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Storia di disturbi nefrologici o endocrini o insufficienza epatica
- Tirosinemia ereditaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tirosina - Test
4 visite simili (giorno 0, giorno 3, giorno 6, giorno 9): Somministrazione di L-tirosina Nessuna esposizione allo stress
|
Verrà prelevato un campione di sangue prima e dopo la somministrazione del trattamento
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di L-Tirosina 500 mg per via orale
I partecipanti eseguiranno compiti decisionali cognitivi: compito di Simon e compito di mascheramento dopo la somministrazione del trattamento
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger sarà compilato dai partecipanti prima e dopo i compiti cognitivi
Le misurazioni elettromiografiche saranno eseguite durante i compiti cognitivi.
Le misurazioni elettroencefalografiche saranno eseguite durante i compiti cognitivi.
|
Sperimentale: Tirosina - Stress
4 visite simili (giorno 0, giorno 3, giorno 6, giorno 9): Somministrazione di L-tirosina Esposizione allo stress
|
Verrà prelevato un campione di sangue prima e dopo la somministrazione del trattamento
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di L-Tirosina 500 mg per via orale
I partecipanti eseguiranno compiti decisionali cognitivi: compito di Simon e compito di mascheramento dopo la somministrazione del trattamento
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger sarà compilato dai partecipanti prima e dopo i compiti cognitivi
Le misurazioni elettromiografiche saranno eseguite durante i compiti cognitivi.
Le misurazioni elettroencefalografiche saranno eseguite durante i compiti cognitivi.
Stimolazioni cutanee spiacevoli ma non dolorose verranno somministrate ai partecipanti a intervalli variabili sulla gamba sinistra durante i compiti cognitivi
|
Sperimentale: Placebo - Prova
4 visite simili (giorno 0, giorno 3, giorno 6, giorno 9): Somministrazione di placebo Nessuna esposizione allo stress
|
Verrà prelevato un campione di sangue prima e dopo la somministrazione del trattamento
I partecipanti eseguiranno compiti decisionali cognitivi: compito di Simon e compito di mascheramento dopo la somministrazione del trattamento
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger sarà compilato dai partecipanti prima e dopo i compiti cognitivi
Le misurazioni elettromiografiche saranno eseguite durante i compiti cognitivi.
Le misurazioni elettroencefalografiche saranno eseguite durante i compiti cognitivi.
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di lattosio 500 mg (placebo) per via orale
|
Sperimentale: Placebo - Stress
4 visite simili (giorno 0, giorno 3, giorno 6, giorno 9): Somministrazione di Placebo Esposizione allo stress
|
Verrà prelevato un campione di sangue prima e dopo la somministrazione del trattamento
I partecipanti eseguiranno compiti decisionali cognitivi: compito di Simon e compito di mascheramento dopo la somministrazione del trattamento
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger sarà compilato dai partecipanti prima e dopo i compiti cognitivi
Le misurazioni elettromiografiche saranno eseguite durante i compiti cognitivi.
Le misurazioni elettroencefalografiche saranno eseguite durante i compiti cognitivi.
Stimolazioni cutanee spiacevoli ma non dolorose verranno somministrate ai partecipanti a intervalli variabili sulla gamba sinistra durante i compiti cognitivi
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di lattosio 500 mg (placebo) per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Al giorno 9 (9 giorni dopo l'iscrizione)
|
Tempo di reazione ai compiti cognitivi
|
Al giorno 9 (9 giorni dopo l'iscrizione)
|
Numero di risposte errate
Lasso di tempo: Al giorno 9
|
Numero di risposte errate ai compiti cognitivi
|
Al giorno 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Errore negatività
Lasso di tempo: Al giorno 9
|
Errori negativi sui potenziali evocati motori (misurati dall'EMG)
|
Al giorno 9
|
Coefficiente di correlazione tra livello di ansia e tirosinemia
Lasso di tempo: Al giorno 9
|
Coefficiente di correlazione tra livello di ansia (misurato dalla scala dell'ansia) e tirosinemia (misurata nel campione di sangue)
|
Al giorno 9
|
Coefficiente di correlazione tra livello di ansia e tirosina plasmatica
Lasso di tempo: Al giorno 9
|
Coefficiente di correlazione tra livello di ansia (misurato dalla scala dell'ansia) e tirosina plasmatica (misurata nel campione di sangue)
|
Al giorno 9
|
Coefficiente di correlazione tra cortisolemia e melatoninemia
Lasso di tempo: Al giorno 9
|
Coefficiente di correlazione tra cortisolemia e melatoninemia (misurato nel campione di sangue)
|
Al giorno 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018PPRC25
- 2019-A03194-53 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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