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Efectos analgésicos y estimulantes del apetito del cannabigerol y el THC (ASCENT) (ASCENT)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Efectos analgésicos y estimulantes del apetito del cannabigerol administrado solo y en combinación con delta-9-tetrahidrocannabinol

Este estudio evaluará los efectos analgésicos, estimulantes del apetito y subjetivos del cannabigerol (CBG) solo y en combinación con THC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio intrasujeto doble ciego, controlado con placebo en fumadores ocasionales de cannabis sanos es determinar los efectos analgésicos y estimulantes del apetito dependientes de la dosis de dosis ecológicamente relevantes de cannabigerol (CBG) solas y en combinación con una dosis subanalgésica/estimulante del apetito, mínimamente psicoactiva de THC y una dosis analgésica, estimulante del apetito, pero intoxicante de THC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ziva D Cooper, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes de 21 a 55 años
  • • Informar sobre el consumo ocasional de cannabis (consumo de cannabis entre ≥ cada dos semanas y ≤ 3 días a la semana) durante el mes anterior a la selección
  • Actualmente no busca tratamiento por su consumo de cannabis.
  • Tener un Índice de Masa Corporal de 18,5 - 34 kg/m2.
  • Capaz de realizar todos los procedimientos de estudio.
  • Debe estar usando un anticonceptivo (métodos hormonales o de barrera)
  • Las hembras no deben estar lactando.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cannabis (CUD) de moderado a grave o cualquier trastorno por consumo de sustancias que no sea nicotina, cafeína o CUD leve
  • Cualquier otro trastorno del Eje I
  • • Uso actual de cualquier medicamento dentro de los 14 días o 5 semividas posteriores a la administración (lo que sea más largo), excepto los anticonceptivos hormonales en mujeres. Si se toma un medicamento una vez que un participante está inscrito, las sesiones se suspenderán durante 14 días o 5 vidas medias después de la administración (lo que sea más largo)
  • Si el historial médico, el examen físico y psiquiátrico o las pruebas de laboratorio realizadas durante el proceso de selección no se encuentran dentro del rango normal y/o revelan alguna enfermedad importante (p. ej., hipertensión) a juicio del médico del estudio y ponen al participante en mayor riesgo de experimentar eventos adversos debido a la finalización de los procedimientos del estudio.
  • dolor actual
  • El embarazo es excluyente debido a los posibles efectos de la medicación del estudio sobre el desarrollo fetal.
  • La historia de una reacción alérgica o reacción adversa al cannabis es excluyente.
  • Antecedentes de enfermedad respiratoria o enfermedad respiratoria actual
  • Actualmente inscrito en otro protocolo de investigación.
  • No usar un método anticonceptivo (métodos hormonales o de barrera)
  • Insensibilidad al estímulo de agua fría del Cold Pressor Test
  • Cualquier trastorno que pueda hacer que la administración de cannabis sea peligrosa es excluyente, según lo determine el médico evaluador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
0 mg de CBG, 0 mg de THC
Droga: Placebo
Placebo vaporizado
Comparador activo: CBG de baja resistencia
5 mg de CBG, 0 mg de THC
Droga: CBG bajo
CBG vaporizado (5 mg)
Comparador activo: CBG de alta resistencia
15 mg de CBG, 0 mg de THC
Droga: CBG alto
CBG vaporizado (15 mg)
Comparador activo: THC de baja potencia
0 mg de CBG, 5 mg de THC
Droga: THC bajo
THC vaporizado (5 mg)
Comparador activo: THC de alta potencia
0 mg de CBG, 30 mg de THC
Droga: THC alto
THC vaporizado (15 mg)
Comparador activo: CBG de baja potencia + THC de baja potencia
5 mg de CBG + 5 mg de THC
Droga: THC bajo
THC vaporizado (5 mg)
Droga: CBG bajo
CBG vaporizado (5 mg)
Comparador activo: CBG de baja potencia + THC de alta potencia
5 mg de CBG + 15 mg de THC
Droga: THC alto
THC vaporizado (15 mg)
Droga: CBG bajo
CBG vaporizado (5 mg)
Comparador activo: CBG de alta potencia + THC de baja potencia
15 mg de CBG + 5 mg de THC
Droga: THC bajo
THC vaporizado (5 mg)
Droga: CBG alto
CBG vaporizado (15 mg)
Comparador activo: CBG de alta potencia + THC de alta potencia
15 mg de CBG + 15 mg de THC
Droga: THC alto
THC vaporizado (15 mg)
Droga: CBG alto
CBG vaporizado (15 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia
Periodo de tiempo: 7 horas
Umbral de dolor y tolerancia al dolor evaluados con el Cold Pressor Test: tiempo para informar la primera sensación de dolor (0-180 segundos) y retirar la mano del agua fría (0-180 segundos). Mayor duración significa mayor tolerancia al dolor y umbral del dolor.
7 horas
Estimulación del apetito
Periodo de tiempo: 7 horas
Calificaciones subjetivas de hambre evaluadas con una escala analógica visual (0-100 mm; 0 mm = ningún efecto, 100 mm = efecto máximo posible). Las calificaciones más altas indican calificaciones más altas de estimulación del hambre/apetito.
7 horas
Responsabilidad por abuso
Periodo de tiempo: 7 horas
Calificaciones de los sujetos de "buen efecto del fármaco" medidas con una escala analógica visual (0-100 mm; 0 mm = ningún efecto, 100 mm = máximo efecto posible). Las calificaciones más altas indican calificaciones más altas de responsabilidad por abuso.
7 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones subjetivas de intoxicación
Periodo de tiempo: 7 horas
Calificaciones de sujeto de "Alto" según lo medido usando una escala analógica visual (0-100 mm; 0 mm = ningún efecto, 100 mm = máximo efecto posible). Las calificaciones más altas indican calificaciones más altas de intoxicación.
7 horas
Calificaciones subjetivas del dolor
Periodo de tiempo: 7 horas
Calificaciones de los sujetos sobre el dolor y la molestia de la prueba del frío. La escala es de 0 (Ningún dolor / molestia en absoluto) a 10 (La sensación más dolorosa / molesta imaginable), las calificaciones más altas indican mayor dolor y molestia.
7 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Center for Medicinal Cannabis Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ziva D Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

22 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-000208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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