Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende en eetlustopwekkende effecten van cannabigerol en THC (ASCENT) (ASCENT)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Pijnstillende en eetluststimulerende effecten van cannabigerol alleen toegediend en in combinatie met delta-9-tetrahydrocannabinol

Deze studie zal de pijnstillende, eetlustopwekkende en subjectieve effecten van cannabigerol (CBG) alleen en in combinatie met THC beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek binnen proefpersonen bij gezonde, occasionele cannabisrokers is het vaststellen van de dosisafhankelijke analgetische en eetluststimulerende effecten van ecologisch relevante doses cannabigerol (CBG) alleen en in combinatie met een sub-analgetische/sub-eetluststimulerende, minimaal psychoactieve dosis THC en een pijnstillende, eetlustopwekkende, maar bedwelmende dosis THC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziva D Cooper, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 21-55 jaar
  • • Meld incidenteel gebruik van cannabis (cannabisgebruik tussen ≥ tweewekelijks en ≤ 3 dagen per week) in de maand voorafgaand aan de screening
  • Momenteel niet op zoek naar behandeling voor hun cannabisgebruik
  • Heb een Body Mass Index van 18,5 - 34 kg/m2.
  • In staat om alle studieprocedures uit te voeren
  • Moet een anticonceptiemiddel gebruiken (hormonale of barrièremethoden)
  • Vrouwtjes mogen niet zogend zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornis (CUD) of een andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine, cafeïne of milde CUD
  • Elke andere As I-stoornis
  • • Huidig ​​gebruik van medicijnen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden na toediening (welke van de twee het langst is), behalve voor hormonale anticonceptiva bij vrouwen. Als een medicatie wordt ingenomen nadat een deelnemer is ingeschreven, worden de sessies opgeschort gedurende 14 dagen of 5 halfwaardetijden na toediening (afhankelijk van welke langer is)
  • Als de medische voorgeschiedenis, lichamelijk en psychiatrisch onderzoek of laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningproces niet binnen het normale bereik vallen en/of een significante ziekte (bijv. hypertensie) aan het licht brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts en om de deelnemer een groter risico op het ervaren van bijwerkingen als gevolg van het voltooien van studieprocedures.
  • Huidige pijn
  • Zwangerschap is uitgesloten vanwege de mogelijke effecten van de onderzoeksmedicatie op de ontwikkeling van de foetus.
  • Geschiedenis van een allergische reactie of bijwerking op cannabis is exclusief.
  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen of huidige luchtwegaandoeningen
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol
  • Geen anticonceptiemethode gebruiken (hormonale of barrièremethoden)
  • Ongevoeligheid voor de koudwaterprikkel van de Cold Pressor Test
  • Alle stoornissen die het toedienen van cannabis gevaarlijk kunnen maken, zijn exclusief, zoals bepaald door de beoordelende arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mg CBG, 0 mg THC
Geneesmiddel: Placebo
Verdampte placebo
Actieve vergelijker: CBG met lage sterkte
5 mg CBG, 0 mg THC
Geneesmiddel: Lage CBG
Verdampte CBG (5 mg)
Actieve vergelijker: CBG met hoge sterkte
15 mg CBG, 0 mg THC
Geneesmiddel: Hoge CBG
Verdampte CBG (15 mg)
Actieve vergelijker: THC met lage sterkte
0 mg CBG, 5 mg THC
Geneesmiddel: Lage THC
Verdampte THC (5 mg)
Actieve vergelijker: THC met hoge sterkte
0 mg CBG, 30 mg THC
Geneesmiddel: Hoge THC
Verdampte THC (15 mg)
Actieve vergelijker: Lage sterkte CBG + lage sterkte THC
5 mg CBG + 5 mg THC
Geneesmiddel: Lage THC
Verdampte THC (5 mg)
Geneesmiddel: Lage CBG
Verdampte CBG (5 mg)
Actieve vergelijker: Lage sterkte CBG + hoge sterkte THC
5 mg CBG + 15 mg THC
Geneesmiddel: Hoge THC
Verdampte THC (15 mg)
Geneesmiddel: Lage CBG
Verdampte CBG (5 mg)
Actieve vergelijker: Hoge sterkte CBG + lage sterkte THC
15 mg CBG + 5 mg THC
Geneesmiddel: Lage THC
Verdampte THC (5 mg)
Geneesmiddel: Hoge CBG
Verdampte CBG (15 mg)
Actieve vergelijker: Hoge sterkte CBG + hoge sterkte THC
15 mg CBG + 15 mg THC
Geneesmiddel: Hoge THC
Verdampte THC (15 mg)
Geneesmiddel: Hoge CBG
Verdampte CBG (15 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesie
Tijdsspanne: 7 uur
Pijndrempel en pijntolerantie beoordeeld met de Cold Pressor Test - tijd om het eerste gevoel van pijn te melden (0-180 seconden) en de hand uit het koude water te halen (0-180 seconden). Verhoogde duur betekent verhoogde pijntolerantie en pijndrempel.
7 uur
Stimulatie van de eetlust
Tijdsspanne: 7 uur
Subjectieve beoordelingen van honger beoordeeld met een visuele analoge schaal (0-100 mm; 0 mm = geen effect, 100 mm = maximaal mogelijk effect). Hogere beoordelingen duiden op hogere beoordelingen van stimulatie van honger/eetlust.
7 uur
Misbruik aansprakelijkheid
Tijdsspanne: 7 uur
Proefpersoonbeoordelingen van "Goed medicijneffect" zoals gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-100 mm; 0 mm = geen effect, 100 mm = maximaal mogelijk effect). Hogere beoordelingen duiden op hogere beoordelingen van aansprakelijkheid voor misbruik.
7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van dronkenschap
Tijdsspanne: 7 uur
Onderwerpscores van "Hoog" zoals gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-100 mm; 0 mm = geen effect, 100 mm = maximaal mogelijk effect). Hogere beoordelingen duiden op hogere beoordelingen van dronkenschap.
7 uur
Subjectieve beoordelingen van pijn
Tijdsspanne: 7 uur
Onderwerpbeoordelingen van pijn en hinder van de Cold Pressor-test. De schaal loopt van 0 (helemaal niet pijnlijk/lastig) tot 10 (het meest pijnlijke/lastige gevoel dat u zich kunt voorstellen), hogere scores duiden op meer pijn en last.
7 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Center for Medicinal Cannabis Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziva D Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage THC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren