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Effets analgésiques et stimulants de l'appétit du caNnabigérol et du THC (ASCENT) (ASCENT)

13 mars 2023 mis à jour par: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Effets antalgiques et stimulants de l'appétit du cannabigérol administré seul et en association avec le delta-9-tétrahydrocannabinol

Cette étude évaluera les effets analgésiques, stimulants de l'appétit et subjectifs du cannabigérol (CBG) seul et en association avec le THC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude intra-sujet en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des fumeurs occasionnels de cannabis en bonne santé, est de déterminer les effets analgésiques et stimulants de l'appétit dépendants de la dose de doses écologiquement pertinentes de cannabigerol (CBG) seuls et en association avec une dose de THC sous-analgésique / sous-stimulante de l'appétit, peu psychoactive et une dose de THC analgésique, stimulant l'appétit, mais enivrante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ziva D Cooper, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 21 à 55 ans
  • • Déclarer une consommation occasionnelle de cannabis (consommation de cannabis entre ≥ toutes les deux semaines et ≤ 3 jours par semaine) au cours du mois précédant le dépistage
  • Ne recherchent pas actuellement de traitement pour leur consommation de cannabis
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 34 kg/m2.
  • Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude
  • Doit utiliser un contraceptif (méthodes hormonales ou de barrière)
  • Les femelles ne doivent pas être en lactation

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-V pour le trouble de consommation de cannabis (CUD) modéré à sévère ou tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine, la caféine ou un CUD léger
  • Tout autre trouble de l'Axe I
  • • Utilisation actuelle de tout médicament dans les 14 jours ou 5 demi-vies suivant l'administration (selon la plus longue des deux) à l'exception des contraceptifs hormonaux chez les femmes. Si un médicament est pris une fois qu'un participant est inscrit, les sessions seront suspendues pendant 14 jours ou 5 demi-vies après l'administration (selon la plus longue des deux)
  • Si les antécédents médicaux, les examens physiques et psychiatriques ou les tests de laboratoire effectués au cours du processus de sélection ne se situent pas dans la plage normale et / ou révèlent une maladie importante (par exemple, l'hypertension) telle que jugée par le médecin de l'étude et pour exposer le participant à un risque accru de éprouver des événements indésirables en raison de l'achèvement des procédures d'étude.
  • Douleur actuelle
  • La grossesse est exclue en raison des effets possibles du médicament à l'étude sur le développement du fœtus.
  • Les antécédents de réaction allergique ou de réaction indésirable au cannabis sont exclusifs.
  • Antécédents de maladie respiratoire ou maladie respiratoire actuelle
  • Actuellement inscrit dans un autre protocole de recherche
  • Ne pas utiliser de méthode contraceptive (méthodes hormonales ou de barrière)
  • Insensibilité au stimulus d'eau froide du test Cold Pressor
  • Tout trouble qui pourrait rendre l'administration de cannabis dangereuse est exclusif, tel que déterminé par le médecin évaluateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
0 mg de CBD, 0 mg de THC
Médicament: Placebo
Placebo vaporisé
Comparateur actif: CBG à faible résistance
5 mg de CBD, 0 mg de THC
Médicament: Faible taux de GBC
CBG vaporisé (5 mg)
Comparateur actif: CBG à haute résistance
15 mg de CBD, 0 mg de THC
Médicament: GBC élevé
CBG vaporisé (15 mg)
Comparateur actif: THC à faible concentration
0 mg de CBD, 5 mg de THC
Médicament: Faible teneur en THC
THC vaporisé (5 mg)
Comparateur actif: THC à haute résistance
0 mg de CBD, 30 mg de THC
Médicament: THC élevé
THC vaporisé (15 mg)
Comparateur actif: CBG à faible résistance + THC à faible résistance
5 mg de CBD + 5 mg de THC
Médicament: Faible teneur en THC
THC vaporisé (5 mg)
Médicament: Faible taux de GBC
CBG vaporisé (5 mg)
Comparateur actif: CBG à faible résistance + THC à haute résistance
5 mg de CBD + 15 mg de THC
Médicament: THC élevé
THC vaporisé (15 mg)
Médicament: Faible taux de GBC
CBG vaporisé (5 mg)
Comparateur actif: CBG à haute résistance + THC à faible résistance
15 mg de CBD + 5 mg de THC
Médicament: Faible teneur en THC
THC vaporisé (5 mg)
Médicament: GBC élevé
CBG vaporisé (15 mg)
Comparateur actif: CBG à haute résistance + THC à haute résistance
15 mg de CBD + 15 mg de THC
Médicament: THC élevé
THC vaporisé (15 mg)
Médicament: GBC élevé
CBG vaporisé (15 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie
Délai: 7 heures
Seuil de douleur et tolérance à la douleur évalués avec le test du presseur à froid - temps pour signaler la première sensation de douleur (0-180 secondes) et retirer la main de l'eau froide (0-180 secondes). Une durée accrue signifie une tolérance à la douleur et un seuil de douleur accrus.
7 heures
Stimulation de l'appétit
Délai: 7 heures
Évaluations subjectives de la faim évaluées avec une échelle visuelle analogique (0-100 mm ; 0 mm = aucun effet, 100 mm = effet maximal possible). Des cotes plus élevées indiquent des cotes plus élevées de stimulation de la faim / de l'appétit.
7 heures
Responsabilité abusive
Délai: 7 heures
Évaluations par le sujet du "Bon effet du médicament" telles que mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm ; 0 mm = aucun effet, 100 mm = effet maximal possible). Des cotes plus élevées indiquent des cotes plus élevées de responsabilité d'abus.
7 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives de l'intoxication
Délai: 7 heures
Évaluations du sujet "élevées" mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm ; 0 mm = aucun effet, 100 mm = effet maximal possible). Des cotes plus élevées indiquent des cotes d'intoxication plus élevées.
7 heures
Évaluations subjectives de la douleur
Délai: 7 heures
Évaluations par les sujets de la douleur et de la gêne du test de pression du froid. L'échelle va de 0 (pas douloureux/gênant du tout) à 10 (la sensation la plus douloureuse/gênante imaginable), les notes les plus élevées indiquent une plus grande douleur et gêne.
7 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Center for Medicinal Cannabis Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziva D Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

22 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-000208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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