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Irradiación adyuvante de toda la mama en cinco fracciones versus quince fracciones en el cáncer de mama temprano

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Heba Ali Elsagheer, Sohag University
el estudio tiene como objetivo comparar los resultados del tratamiento de radioterapia con hipofraccionamiento en pacientes con cáncer de mama temprano entre dos brazos, el primer brazo recibió cinco fracciones y el otro brazo recibió quince fracciones

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: heba a abdelal, assistant lecturer
  • Número de teléfono: 002 01062162612
  • Correo electrónico: hebaelsagheer@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: mohamed s gaber, professor
  • Número de teléfono: 002 01025876769

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag university Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

el estudio incluye pacientes con cáncer de mama temprano que reciben radioterapia adyuvante en patrón de hipofraccionamiento, el primer brazo recibe 15 fracciones y el segundo brazo recibe cinco fracciones

Descripción

Criterios de inclusión:

  • grupo de edad (18-80) años
  • cirugia de conservacion mamaria
  • Estadios (pT1-3, pN0-1, M0) cáncer de mama.
  • Cualquier tipo histológico de cáncer de mama invasivo.
  • Todos los grados de cáncer de mama (I,II,III)

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio (III o IV).
  • Cáncer de mama metastásico (CMM)
  • Cáncer de mama recurrente.
  • Comorbilidades de los pacientes que contraindican la radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo 1 hipofractonación estandarizada
Radiación: radioterapia
primero se simula al paciente y luego se hace la delineación
grupo 2 grupo de avance rápido
Radiación: radioterapia
primero se simula al paciente y luego se hace la delineación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
el tiempo libre de enfermedad
2 años
2- supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
el período de tiempo desde el tratamiento hasta la muerte
2 años
3- toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
efectos secundarios del tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • soh-Med-21-10-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

irradiación adyuvante de toda la mama en cinco fracciones versus quince fracciones en el cáncer de mama temprano

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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