- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05180981
Obtención de imágenes de fluidos cerebrales durante la respiración
14 de junio de 2023 actualizado por: Laura Lewis, Boston University Charles River Campus
Neuroimágenes del impacto de la respiración y la neuromodulación controlada por la respiración en la fisiología glifática humana
Este estudio realizará mediciones de imágenes de resonancia magnética (MRI) de la hemodinámica y el flujo de líquido cefalorraquídeo a través de las tareas de respiración y durante la neuromodulación con respiración bloqueada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) es esencial para la salud del cerebro, ya que elimina los productos de desecho del cerebro.
Este estudio investigará cómo la respiración afecta el flujo de LCR alrededor del cerebro.
Los investigadores realizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) de alta resolución en participantes que respiran con patrones específicos o realizan tareas sencillas y probarán los efectos en el flujo de LCR.
Los participantes completarán una visita de estudio de imágenes en la que los investigadores obtendrán imágenes de su actividad cerebral mientras realizan tareas simples, incluidas tareas de respiración controlada.
Las resonancias magnéticas se realizarán en el escáner de resonancia magnética de 7 Tesla en el Hospital General de Massachusetts.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Yee, BS
- Número de teléfono: 7742852038
- Correo electrónico: jessyee@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Courtney Zambello, BA
- Número de teléfono: 7812019815
- Correo electrónico: cgz@bu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Vitaly Napadow, MS, PhD
- Número de teléfono: 617-732-9060
- Correo electrónico: vitaly@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston University - Charles River Campus
-
Contacto:
- Jessica Yee, BS
- Número de teléfono: 774-285-2038
- Correo electrónico: jessyee@bu.edu
-
Investigador principal:
- Laura D Lewis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta 18-70 años
Criterio de exclusión:
- Ningún metal ferroso implantado en la cabeza o el cuerpo.
- Sin antecedentes de trauma craneoencefálico mayor
- Sin trastorno neurológico o psiquiátrico.
- No usar medicamentos que afecten la función cerebral.
- Ningún dispositivo electrónico implantado (p. marcapasos)
- Ningún implante que suponga una contraindicación para la RM
- No embarazada, sospecha que está embarazada o busca quedar embarazada
- No claustrofóbico
- Sin piercings ni joyas que no se puedan quitar.
- No pesa más de 250 libras
- Visión normal o normal corregida por contacto
Exclusión para el brazo de estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS):
- Afecciones de la piel o la anatomía que afectan la aurícula izquierda o la piel de la frente y que podrían afectar la colocación de electrodos para tVNS o estimulación de la frente
- Diagnóstico de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa [p. insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, trastornos de la conducción cardíaca (incluidos: bloqueo de rama del haz de His, bloqueo cardíaco, síndrome de Q-T prolongado), antecedentes de asistolia o taquicardia ventricular no sostenida.
- Bradicardia (definida como frecuencia cardíaca en reposo <50 lpm)
- Hipotensión definida como presión arterial <90/60 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tarea de respiración
Los participantes respirarán en patrones específicos.
|
Se les pedirá a los participantes que respiren en patrones específicos.
|
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago
Los participantes recibirán estimulación transcutánea del nervio vagal en patrones específicos.
|
Se les pedirá a los participantes que respiren en patrones específicos.
La estimulación no invasiva frente a la estimulación simulada se administrará a través de un dispositivo auricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
señales de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (2 horas)
|
Medidas de resonancia magnética funcional de las respuestas hemodinámicas.
Unidades: porcentaje de cambio de señal
|
Durante el estudio (2 horas)
|
Señales del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (2 horas)
|
Medidas basadas en RM de las señales del LCR.
Unidades: porcentaje de cambio de señal
|
Durante el estudio (2 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el estudio (2 horas)
|
Se calculará la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Unidades: milisegundos (ms)
|
Durante el estudio (2 horas)
|
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Durante el estudio (2 horas)
|
Amplitud de la señal de oximetría de pulso.
Unidades: arbitrarias (este sistema no genera unidades físicas)
|
Durante el estudio (2 horas)
|
Cronometraje de la fisiología respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el estudio (2 horas)
|
Temporización de la respiración.
Unidades: Hercios (Hz)
|
Durante el estudio (2 horas)
|
Amplitud de la fisiología respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el estudio (2 horas)
|
Amplitud de respiración.
Unidades: arbitrarias (este sensor no emite unidades físicas)
|
Durante el estudio (2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Lewis, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6029E
- R01AT011429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tarea de respiración
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazAún no reclutandoSalida cardíaca | Medición hemodinámica | No invasivoAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezDesconocido
-
Cairo UniversityReclutamientoMeduloblastoma | AtaxiaEgipto
-
University Hospital, BordeauxTerminadoTemblor esencialFrancia
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) y otros colaboradoresTerminado
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoCarrera | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoCarrera | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoCarrera | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoSíndrome de Ondina | Síndrome de hipoventilación central congénita (SCHS)Francia
-
University of BernClinic SuedhangReclutamientoTrastorno por consumo de alcoholSuiza