Acompañamiento de Pacientes por Asistentes Dentales en la Evaluación de la Higiene Bucal Durante y Después del Tratamiento de Radioterapia. (RadioT HBD)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Acompañamiento de Pacientes por Asistentes Dentales en la Evaluación de la Higiene Bucal Durante y Después del Tratamiento con Radioterapia: Estudio de Factibilidad.
Estudio de viabilidad, prospectivo, monocéntrico, con el objetivo de evaluar el interés de una guía de información escrita, proporcionada y explicada por el asistente dental, sobre la mejora de la higiene bucal de los pacientes con cáncer ORL a los 3 meses de la radioterapia.
El estudio se realizará en una población de 44 pacientes con cáncer ORL que requieran tratamiento con radiación.
Cada paciente será seguido durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con cáncer ORL para el que está indicada la radioterapia (+/- quimioterapia asociada).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al ingreso al estudio.
- Paciente con cáncer ORL que requiere radioterapia (+/- quimioterapia asociada).
- Paciente con un índice de placa > o = 30%.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social en Francia.
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que no permita el cumplimiento del seguimiento médico y/o procedimientos señalados en el protocolo del estudio.
- Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela judicial (curaduría y tutela, tutela de justicia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer ORL para los que se requiere tratamiento de radioterapia.
|
Visita de inclusión (antes del tratamiento con radioterapia):
Visita de fin de estudio (tres meses después de la radioterapia): • Los cuestionarios de “Motivación y comportamiento de higiene bucal” y de satisfacción serán cumplimentados por el paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes con mejor higiene oral entre la visita de inclusión y 3 meses después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
|
La mejoría se define como una disminución bruta de al menos un 30 % en el índice de placa entre la visita de inclusión y 3 meses después de la radioterapia.
El índice de placa se evaluará mediante el método de O'Leary.
|
3 meses por paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con la guía informativa de higiene bucal y las consultas realizadas por el asistente dental.
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
|
Se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción.
|
3 meses por paciente
|
|
La motivación de los pacientes hacia su salud bucodental.
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
|
Se evaluará con el cuestionario “Motivación y comportamiento de higiene bucal”.
|
3 meses por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22VADS03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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