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Efecto de la erradicación de H. Pylori en el alivio de los síntomas en pacientes con dispepsia funcional

27 de marzo de 2023 actualizado por: Suck Chei Choi, Wonkwang University Hospital

Efecto de la erradicación de H. Pylori en el alivio de los síntomas en pacientes con dispepsia funcional: un estudio comparativo multicéntrico

En pacientes con dispepsia funcional positiva para Helicobacter pylori, seguimiento a largo plazo durante 6 meses después del tratamiento de erradicación de primera línea con terapia triple estándar, la tasa de desaparición de los síntomas y el grado de mejora de la dispepsia funcional se confirmaron a través de cambios en las puntuaciones de los síntomas y cambios en el uso de drogas y tratamiento de erradicación El propósito de este estudio es confirmar la tasa de desaparición de los síntomas de acuerdo con los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

315

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nam Suk Lee
  • Número de teléfono: 010-9437-4490
  • Correo electrónico: namsuk2580@daum.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jong Min Lee

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk
      • Iksan, Jeollabuk, Corea, república de, 15865
        • Reclutamiento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contacto:
          • Suck Chei Choi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos entre 19 y 75 años
  • Que tengan síntomas de dispepsia funcional (plenitud precoz, malestar posprandial, dolor epigástrico, dolor epigástrico) que correspondan a los criterios de Roma 4 (cuestionario de criterios diagnósticos)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad del intestino delgado y del intestino grueso dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección (Visita 1)
  • hígado, enfermedad pancreatobiliar dentro de los 6 meses de la visita de selección (Visita 1)
  • úlcera péptica dentro de los 6 meses de la visita de selección (Visita 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tegoprazán 50 mg
solo grupo
Droga: K-CAB
Tegoprazan 50 mg 1 tableta dos veces al día Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas dos veces al día Claritromicina 500 mg 1 tableta dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desaparición de los síntomas de dispepsia
Periodo de tiempo: Día 176
Tasa de desaparición de los síntomas de dispepsia tras 6 meses de tratamiento erradicador
Día 176

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de los síntomas de dispepsia
Periodo de tiempo: Día 92, Día 176
Tasa de cambio de los síntomas de dispepsia después de 3 meses y 6 meses de tratamiento de erradicación
Día 92, Día 176
Número de días de administración de fármacos para la dispepsia
Periodo de tiempo: Día 92, Día 176
Número de días de administración de fármacos para la dispepsia después de 3 meses y 6 meses de tratamiento de erradicación en comparación con la línea de base
Día 92, Día 176

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wonkwang University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suck Chei Choi, Wonkwang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCAB_004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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